FDA valtuuttaa markkinoille ensimmäisen lääkinnällisen laitteen kipua lievittäville nuorille, joilla on IBS

Tämä laite tarjoaa turvallisen vaihtoehdon IBS:stä kärsivien nuorten hoitoon käyttämällä lievää hermostimulaatiota. Tämän päivän toiminta heijastaa jatkuvaa sitoutumistamme lastenlääketieteellisten laitteiden kehittämisen edistämiseen, jotta lapset ja nuoret voivat käyttää turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, jotka vastaavat heidän tarpeitaan. "

Carlos Peña, Ph.D., FDA:n laitteiden ja säteilyterveyden keskuksen neurologisten ja fysikaalisten lääketieteen laitteiden toimiston johtaja

IB-Stim on reseptilääke, joka koostuu pienestä kertakäyttöisestä sähköisestä hermostimulaattorista, joka on sijoitettu potilaan korvan taakse. Se sisältää paristokäyttöisen sirun, joka lähettää matalataajuisia sähköpulsseja stimuloimaan tiettyjen kallonhermojen oksia jatkuvasti viisi päivää, jolloin se korvataan. Hermonippujen stimuloiminen korvassa ja sen ympärillä arvellaan helpottavan kipua. Potilaat voivat käyttää laitetta enintään kolmen peräkkäisen viikon ajan IBS:hen liittyvän toiminnallisen vatsakivun vähentämiseksi.

IBS on joukko oireita, joita esiintyy yhdessä, mukaan lukien toistuva vatsakipu ja muutokset suolen liikkeissä, joka voi olla ripuli, ummetus tai molemmat. IBS:n kanssa oireet voivat esiintyä ilman näkyviä merkkejä ruoansulatuskanavan vaurioista tai sairauksista.

FDA tarkasteli julkaistun kliinisen tutkimuksen tietoja, joihin osallistui 50 IBS -tautia sairastavaa 11-18 -vuotiasta potilasta - 27 potilasta hoidettiin laitteella ja 23 potilasta sai lumelääkelaitteen. Tutkimuksessa mitattiin muutos lähtötasosta kolmannen viikon loppuun pahimmassa vatsakivussa, tavalliset kivun ja kivun taajuuden vakavuuden (PFSD) pisteet, jotka sisältävät useita kipukokemuksen näkökohtia. Suoliston muutoksia ei arvioitu.

Tutkimuksen aikana potilaiden annettiin jatkaa vakaita lääkeannoksia kroonisen vatsakivun hoitoon. Pahin kipu lähtötilanteessa oli samanlainen hoitoryhmässä ja lumeryhmässä. Toistuva mittausanalyysi osoitti suuremman muutoksen (parannuksen) pahimmassa kivussa lähtötilanteesta viikkoon 3 hoitoryhmässä. Tämä vaikutus nähtiin myös viikoilla yksi ja kaksi. Suurempi muutos osoitettiin myös yhdistetyissä PFSD-pisteissä lähtötasosta viikolle 3 IB-Stim-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna. IB-Stim-hoito johti tavallisen kivun vähenemiseen vähintään 30% kolmen viikon lopussa 52%:lla hoidetuista potilaista verrattuna 30%:iin lumelääkettä saaneista potilaista. ja vähintään 30% pahin kipu väheni 59%:lla hoidetuista potilaista verrattuna 26%:iin lumelääkettä saaneista potilaista. Tutkimuksen aikana kuusi potilasta ilmoitti lievää korvan epämukavuutta ja kolme potilasta ilmoitti liima -allergiasta levityskohdassa.

Laite on vasta -aiheinen hemofiliapotilaille, potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joilla on diagnosoitu psoriasis vulgaris (tila, jossa ihosolut kerääntyvät ja muodostavat asteikkoja ja kutinaa, kuivat laastarit).

FDA tarkasteli IB-Stim-järjestelmää de novo -markkinoiden esikatsausreitin kautta, sääntelyreitti uudentyyppisille pienen tai kohtalaisen riskin laitteille. Tämä toimenpide luo uuden sääntelyluokituksen, mikä tarkoittaa, että myöhemmät samantyyppiset laitteet, joilla on sama käyttötarkoitus, voivat käydä läpi FDA:n 510 (k) esimarkkinointiprosessin, jolloin laitteet voivat saada myyntiluvan osoittamalla olennaisen vastaavuuden predikaattilaitteeseen nähden.

Tämän laitteen vastaavat versiot muihin käyttötarkoituksiin ovat aiemmin saaneet FDA:n myyntiluvan. NSS-2 BRIDGE saatiin markkinoille vuonna 2017 apuna opioidien vieroitusoireiden vähentämisessä. FDA selvitti ensin laitteen version, tunnetaan nimellä Electro Auricular Device, vuonna 2014 käytettäväksi akupunktiossa.

FDA myönsi IB-Stimin myyntiluvan Innovative Health Solutionsille.

• Tutkimus paljastaa kakeksian laukaisimen
• Allergiat, jotka liittyvät suurempaan roskaruoan kulutukseen,