FDA godkjenner markedsføring av det første medisinske utstyret for smertelindring hos ungdom med IBS

U.S. Food and Drug Administration tillot i dag markedsføring av det første medisinske utstyret for å hjelpe til med å redusere funksjonelle magesmerter hos pasienter 11-18 år med irritabel tarmsyndrom (IBS) kombinert med andre behandlinger for IBS. IBS er en tilstand som påvirker tykktarmen som kan forårsake magesmerter og ubehag som vanligvis er relatert til avføring.

Denne enheten tilbyr et trygt alternativ for behandling av ungdom som opplever smerter fra IBS ved bruk av mild nervestimulering. Dagens handling gjenspeiler vår pågående forpliktelse til å fremme utviklingen av pediatrisk medisinsk utstyr, slik at barn og ungdom har tilgang til trygt og effektivt medisinsk utstyr som dekker deres behov. "

Carlos Peña, Ph.D., direktør for Office of Neurological and Physical Medicine Devices i FDA's Center for Devices and Radiological Health

IB-Stim er en reseptfri enhet som består av en liten engangs elektrisk nervestimulator som er plassert bak pasientens øre. Den inneholder en batteridrevet chip som avgir lavfrekvente elektriske pulser for å stimulere grener av visse kranialnerver kontinuerlig i fem dager, når den blir erstattet. Det antas at stimulerende nervebunter i og rundt øret gir smertelindring. Pasienter kan bruke enheten i opptil tre uker på rad for å redusere funksjonelle magesmerter forbundet med IBS.

IBS er en gruppe symptomer som oppstår sammen, inkludert gjentatte smerter i magen og endringer i avføring, som kan være diaré, forstoppelse eller begge deler. Med IBS, symptomene kan være tilstede uten synlige tegn på skade eller sykdom i fordøyelseskanalen.

FDA gjennomgikk data fra en publisert klinisk studie som inkluderte 50 pasienter 11-18 år med IBS - 27 pasienter ble behandlet med enheten og 23 pasienter fikk en placebo -enhet. Studien målte endring fra baseline til slutten av den tredje uken i verste magesmerter, vanlig smerte og smertefrekvens alvorlighetsvarighet (PFSD) score, som inneholder flere aspekter ved smerteopplevelse. Endringer i avføring ble ikke evaluert.

Under studiet, pasientene fikk fortsette stabile doser medisiner for å behandle kroniske magesmerter. Verste smerter ved baseline var like mellom behandlings- og placebogruppene. En gjentatt måleanalyse viste en større endring (forbedring) i verste smerter fra baseline til uke tre i behandlingsgruppen. Denne effekten ble også sett på uke en og to. Større endring ble også demonstrert i sammensatte PFSD-score fra baseline til uke tre i IB-Stim-gruppen sammenlignet med placebogruppen. IB-Stim-behandling resulterte i minst 30% nedgang i vanlige smerter ved slutten av tre uker hos 52% av behandlede pasienter sammenlignet med 30% av pasientene som fikk placebo, og minst 30% reduksjon i verste smerter hos 59% av behandlede pasienter sammenlignet med 26% av pasientene som fikk placebo. Under studiet, seks pasienter rapporterte om ubehag i øret, og tre pasienter rapporterte selvklebende allergi på applikasjonsstedet.

Enheten er kontraindisert for pasienter med hemofili, pasienter med hjertestartere eller de som er diagnostisert med psoriasis vulgaris (en tilstand der hudceller bygger seg opp og danner skalaer og klør, tørre flekker).

FDA gjennomgikk IB-Stim gjennom de novo forhåndsmarkedsvurderingsveien, en reguleringsvei for enheter med lav til moderat risiko av en ny type. Denne handlingen skaper en ny regulatorisk klassifisering, noe som betyr at påfølgende enheter av samme type med samme tiltenkt bruk kan gå gjennom FDAs 510 (k) premarket -prosess, hvorved enheter kan få markedsføringstillatelse ved å demonstrere betydelig ekvivalens med en predikat enhet.

Lignende versjoner av denne enheten for annen bruk ble tidligere gitt markedsføringstillatelse av FDA. NSS-2 BRIDGE ble tillatt for markedsføring i 2017 som et hjelpemiddel for å redusere symptomene på opioiduttak. FDA godkjente først en versjon av enheten, kjent som Electro Auricular Device, i 2014 for bruk i akupunktur.

FDA ga markedsføringstillatelse for IB-Stim til Innovative Health Solutions.

• Studien avdekker utløseren for kakeksi
• Allergi knyttet til høyere søppelmatforbruk,