Este dispositivo ofrece una opción segura para el tratamiento de adolescentes que experimentan dolor debido al SII mediante el uso de estimulación nerviosa leve. La acción de hoy refleja nuestro compromiso continuo de promover el desarrollo de dispositivos médicos pediátricos para que los niños y adolescentes tengan acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces que satisfagan sus necesidades ".
Carlos Peña, Doctor., director de la Oficina de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA
El IB-Stim es un dispositivo de venta con receta que consta de un pequeño estimulador nervioso eléctrico de un solo uso que se coloca detrás de la oreja del paciente. Contiene un chip a batería que emite pulsos eléctricos de baja frecuencia para estimular las ramas de ciertos nervios craneales de forma continua durante cinco días. momento en el que se reemplaza. Se cree que la estimulación de los haces de nervios dentro y alrededor de la oreja alivia el dolor. Los pacientes pueden utilizar el dispositivo hasta tres semanas consecutivas para reducir el dolor abdominal funcional asociado con el SII.
IBS es un grupo de síntomas que ocurren juntos, incluyendo dolor repetido en el abdomen y cambios en las deposiciones, que puede ser diarrea, estreñimiento o ambos. Con IBS, los síntomas pueden estar presentes sin ningún signo visible de daño o enfermedad en el tracto digestivo.
La FDA revisó los datos de un estudio clínico publicado que incluyó a 50 pacientes de 11 a 18 años de edad con SII:27 pacientes fueron tratados con el dispositivo y 23 pacientes recibieron un dispositivo placebo. El estudio midió el cambio desde el inicio hasta el final de la tercera semana en el peor dolor abdominal, puntuaciones habituales de dolor y duración de la gravedad de la frecuencia del dolor (PFSD), que incorporan múltiples aspectos de la experiencia del dolor. No se evaluaron los cambios en las deposiciones.
Durante el estudio, a los pacientes se les permitió continuar con dosis estables de medicación para tratar el dolor abdominal crónico. El peor dolor al inicio del estudio fue similar entre los grupos de tratamiento y placebo. Un análisis de medidas repetidas mostró un mayor cambio (mejoría) en el peor dolor desde el inicio hasta la semana tres en el grupo de tratamiento. Este efecto también se observó en las semanas uno y dos. También se demostró un mayor cambio en las puntuaciones compuestas de PFSD desde el inicio hasta la semana tres en el grupo IB-Stim en comparación con el grupo placebo. El tratamiento con IB-Stim resultó en al menos un 30% de disminución del dolor habitual al final de las tres semanas en el 52% de los pacientes tratados en comparación con el 30% de los pacientes que recibieron el placebo. y al menos una disminución del 30% en el peor dolor en el 59% de los pacientes tratados en comparación con el 26% de los pacientes que recibieron el placebo. Durante el estudio, seis pacientes informaron molestias leves en el oído y tres pacientes informaron alergia al adhesivo en el lugar de aplicación.
El dispositivo está contraindicado para pacientes con hemofilia, pacientes con marcapasos cardíacos o aquellos diagnosticados con psoriasis vulgaris (una condición en la que las células de la piel se acumulan y forman escamas y picazón, parches secos).
La FDA revisó el IB-Stim a través de la vía de revisión previa a la comercialización de novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Esta acción crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.
La FDA otorgó previamente la autorización de comercialización a versiones similares de este dispositivo para otros usos. Se permitió la comercialización del NSS-2 BRIDGE en 2017 como ayuda para reducir los síntomas de la abstinencia de opioides. La FDA primero autorizó una versión del dispositivo, conocido como el Dispositivo Electro Auricular, en 2014 para su uso en acupuntura.
La FDA otorgó la autorización de comercialización del IB-Stim a Innovative Health Solutions.
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