FDA autoriza a comercialização do primeiro dispositivo médico para o alívio da dor em adolescentes com SII

A Food and Drug Administration permitiu hoje a comercialização do primeiro dispositivo médico para auxiliar na redução da dor abdominal funcional em pacientes de 11 a 18 anos de idade com síndrome do intestino irritável (IBS) quando combinado com outras terapias para IBS. A SII é uma condição que afeta o intestino grosso e pode causar dor abdominal e desconforto tipicamente relacionado aos movimentos intestinais.

Este dispositivo oferece uma opção segura para o tratamento de adolescentes com dor de SII por meio do uso de estimulação nervosa leve. A ação de hoje reflete nosso compromisso contínuo com o avanço do desenvolvimento de dispositivos médicos pediátricos para que crianças e adolescentes tenham acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes que atendam às suas necessidades. "

Carlos pena, Ph.D., diretor do Escritório de Dispositivos de Medicina Física e Neurológica no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA

O IB-Stim é um dispositivo de prescrição composto por um pequeno estimulador elétrico de nervos descartável que é colocado atrás da orelha do paciente. Ele contém um chip alimentado por bateria que emite pulsos elétricos de baixa frequência para estimular ramos de certos nervos cranianos continuamente por cinco dias, momento em que é substituído. Acredita-se que a estimulação de feixes nervosos dentro e ao redor da orelha proporcione alívio da dor. Os pacientes podem usar o dispositivo por até três semanas consecutivas para reduzir a dor abdominal funcional associada à SII.

IBS é um grupo de sintomas que ocorrem juntos, incluindo dores repetidas no abdômen e mudanças nos movimentos intestinais, que pode ser diarreia, constipação ou ambos. Com IBS, os sintomas podem estar presentes sem quaisquer sinais visíveis de danos ou doenças no trato digestivo.

O FDA revisou os dados de um estudo clínico publicado que incluiu 50 pacientes de 11 a 18 anos de idade com SII - 27 pacientes foram tratados com o dispositivo e 23 pacientes receberam um dispositivo placebo. O estudo mediu a mudança desde o início até o final da terceira semana na pior dor abdominal, pontuações usuais de dor e duração da gravidade da frequência da dor (PFSD), que incorporam vários aspectos da experiência da dor. Mudanças nos movimentos intestinais não foram avaliadas.

Durante o estudo, os pacientes puderam continuar com as doses estáveis ​​da medicação para tratar a dor abdominal crônica. A pior dor no início do estudo foi semelhante entre os grupos de tratamento e placebo. Uma análise de medidas repetidas mostrou uma mudança maior (melhora) na pior dor desde o início até a semana três no grupo de tratamento. Este efeito também foi observado nas semanas um e dois. Maior mudança também foi demonstrada nas pontuações compostas de PFSD desde o início até a semana três no grupo IB-Stim em comparação com o grupo placebo. O tratamento com IB-Stim resultou em pelo menos uma redução de 30% na dor usual no final de três semanas em 52% dos pacientes tratados em comparação com 30% dos pacientes que receberam o placebo, e pelo menos uma redução de 30% na pior dor em 59% dos pacientes tratados em comparação com 26% dos pacientes que receberam o placebo. Durante o estudo, seis pacientes relataram leve desconforto no ouvido e três pacientes relataram alergia ao adesivo no local da aplicação.

O dispositivo é contra-indicado para pacientes com hemofilia, pacientes com marca-passos cardíacos ou aqueles com diagnóstico de psoríase vulgar (uma condição em que as células da pele se acumulam e formam escamas e coceira, manchas secas).

O FDA revisou o IB-Stim por meio do caminho de revisão de pré-mercado de novo, uma via regulatória para dispositivos de risco baixo a moderado de um novo tipo. Esta ação cria uma nova classificação regulatória, o que significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo processo de pré-comercialização 510 (k) do FDA, em que os dispositivos podem obter autorização de comercialização, demonstrando equivalência substancial a um dispositivo predicado.

Versões semelhantes deste dispositivo para outros usos receberam autorização de comercialização previamente concedida pelo FDA. O NSS-2 BRIDGE foi autorizado para comercialização em 2017 como um auxílio para reduzir os sintomas de abstinência de opioides. O FDA primeiro liberou uma versão do dispositivo, conhecido como dispositivo eletro-auricular, em 2014 para uso em acupuntura.

O FDA concedeu autorização de comercialização do IB-Stim para Innovative Health Solutions.

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