FDA разрешает маркетинг первого медицинского устройства для облегчения боли у подростков с СРК

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня разрешило маркетинг первого медицинского устройства, способствующего уменьшению функциональной боли в животе у пациентов в возрасте 11-18 лет с синдромом раздраженного кишечника (СРК) в сочетании с другими методами лечения СРК. СРК - это заболевание, поражающее толстый кишечник, которое может вызывать боль и дискомфорт в животе, обычно связанные с дефекацией.

<цитата>

Это устройство предлагает безопасный вариант лечения подростков, испытывающих боль от СРК, с помощью мягкой нервной стимуляции. Сегодняшние действия отражают нашу неизменную приверженность развитию педиатрических медицинских устройств, чтобы дети и подростки имели доступ к безопасным и эффективным медицинским устройствам, отвечающим их потребностям ».

Карлос Пенья, Кандидат наук., директор отдела неврологических и физических медицинских устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA

IB-Stim - это устройство, отпускаемое только по рецепту, которое состоит из небольшого одноразового электрического нервного стимулятора, который помещается за ухом пациента. Он содержит чип с батарейным питанием, который излучает низкочастотные электрические импульсы для непрерывной стимуляции ветвей определенных черепных нервов в течение пяти дней. в это время его заменяют. Считается, что стимуляция нервных пучков в ухе и вокруг уха облегчает боль. Пациенты могут использовать устройство до трех недель подряд, чтобы уменьшить функциональную боль в животе, связанную с СРК.

СРК - это группа симптомов, которые возникают вместе, в том числе повторяющиеся боли в животе и изменения дефекации, что может быть диареей, запор или и то, и другое. С IBS, симптомы могут присутствовать без каких-либо видимых признаков повреждения или заболевания пищеварительного тракта.

FDA проанализировало данные опубликованного клинического исследования, в котором участвовали 50 пациентов в возрасте 11-18 лет с СРК:27 пациентов лечились с помощью устройства, а 23 пациента получали устройство плацебо. В исследовании измерялось изменение сильной боли в животе по сравнению с исходным уровнем до конца третьей недели. показатели обычной боли и частоты тяжести боли (PFSD), которые включают в себя множество аспектов переживания боли. Изменения дефекации не оценивались.

Во время учебы Пациентам было разрешено продолжать прием стабильных доз лекарств для лечения хронической боли в животе. Наихудшая боль на исходном уровне была одинаковой в группах лечения и плацебо. Анализ повторных измерений показал большее изменение (улучшение) наихудшей боли по сравнению с исходным уровнем до третьей недели в группе лечения. Этот эффект также наблюдался на первой и второй неделях. Более сильное изменение было также продемонстрировано в сводных оценках PFSD от исходного уровня до третьей недели в группе IB-Stim по сравнению с группой плацебо. Лечение IB-Stim привело как минимум на 30% к уменьшению обычной боли в конце трех недель у 52% пациентов, получавших лечение, по сравнению с 30% пациентов, получавших плацебо. и, по крайней мере, на 30% уменьшение сильной боли у 59% пациентов, получавших лечение, по сравнению с 26% пациентов, получавших плацебо. Во время учебы шесть пациентов сообщили о легком дискомфорте в ушах и три пациента сообщили о адгезивной аллергии в месте нанесения.

Аппарат противопоказан больным гемофилией, пациенты с кардиостимуляторами или те, у кого диагностирован вульгарный псориаз (состояние, при котором клетки кожи накапливаются и образуют чешуйки и зуд, сухие участки).

FDA провело проверку IB-Stim в рамках предпродажной проверки de novo, путь регулирования для устройств нового типа с низким и средним риском. Это действие создает новую нормативную классификацию, Это означает, что последующие устройства того же типа с таким же предполагаемым использованием могут пройти предварительный процесс FDA 510 (k), посредством чего устройства могут получить разрешение на продажу, продемонстрировав существенную эквивалентность предикатному устройству.

Подобные версии этого устройства для других целей ранее получили разрешение на маркетинг от FDA. NSS-2 BRIDGE был разрешен к продаже в 2017 году в качестве средства для уменьшения симптомов отмены опиоидов. FDA сначала одобрило версию устройства, известное как электроаурикулярное устройство, в 2014 году для использования в акупунктуре.

FDA предоставило разрешение на продажу IB-Stim компании Innovative Health Solutions.

• Исследование раскрывает триггер кахексии
• Аллергии, связанные с повышенным потреблением нездоровой пищи,