FDA odobrava marketing prvog medicinskog proizvoda za ublažavanje boli kod adolescenata s IBS -om

Ovaj uređaj nudi sigurnu opciju za liječenje adolescenata koji osjećaju bol od IBS -a primjenom blage stimulacije živaca. Današnje djelovanje odražava našu stalnu predanost napretku razvoja pedijatrijskih medicinskih uređaja kako bi djeca i adolescenti imali pristup sigurnim i učinkovitim medicinskim uređajima koji odgovaraju njihovim potrebama. "

Carlos Peña, Dr. Sc., ravnatelj Ureda za neurološke i fizikalne medicinske uređaje u Centru za uređaje i radiološko zdravlje FDA -e

IB-Stim je uređaj na recept koji se sastoji od malog električnog stimulatora živaca za jednokratnu uporabu koji se nalazi iza pacijentovog uha. Sadrži čip na baterije koji emitira niskofrekventne električne impulse kako bi pet dana kontinuirano stimulirao grane određenih kranijalnih živaca, kada se zamjenjuje. Smatra se da stimulacija živčanih snopova u uhu i oko njega ublažava bol. Pacijenti mogu koristiti uređaj do tri uzastopna tjedna za smanjenje funkcionalne boli u trbuhu povezane s IBS -om.

IBS je skupina simptoma koji se javljaju zajedno, uključujući ponavljajuće bolove u trbuhu i promjene u kretanju crijeva, što može biti proljev, zatvor ili oboje. S IBS -om, simptomi mogu biti prisutni bez ikakvih vidljivih znakova oštećenja ili bolesti u probavnom traktu.

FDA je pregledala podatke objavljene kliničke studije koja je obuhvatila 50 pacijenata u dobi od 11 do 18 godina s IBS -om - 27 pacijenata je liječeno ovim uređajem, a 23 pacijenta je dobivalo placebo uređaj. Studija je mjerila promjenu od početne vrijednosti do kraja trećeg tjedna u najjačoj boli u trbuhu, uobičajenu bol i ocjenu trajanja učestalosti ozbiljnosti boli (PFSD), koji uključuju više aspekata doživljaja boli. Promjene u kretanju crijeva nisu ocijenjene.

Tijekom studija, pacijentima je dopušteno nastaviti s stabilnim dozama lijekova za liječenje kronične boli u trbuhu. Najgora bol na početku bila je slična u skupini koja je primala placebo. Analiza ponovljenih mjera pokazala je veću promjenu (poboljšanje) najgore boli od početne do treće nedjelje u liječenoj skupini. Taj se učinak također vidio u prvom i drugom tjednu. Veća promjena također je pokazana u kompozitnim rezultatima PFSD-a od početne vrijednosti do trećeg tjedna u skupini koja je primala IB-Stim u usporedbi s placebom. Liječenje IB-Stimom rezultiralo je smanjenjem uobičajene boli na kraju tri tjedna za najmanje 30% u 52% liječenih pacijenata u usporedbi s 30% pacijenata koji su primali placebo, i najmanje 30% smanjenja najgore boli u 59% liječenih pacijenata u usporedbi s 26% pacijenata koji su primali placebo. Tijekom studija, šest pacijenata prijavilo je blagu nelagodu u uhu, a tri pacijenta prijavilo je alergiju na ljepilo na mjestu primjene.

Uređaj je kontraindiciran za bolesnike s hemofilijom, bolesnici sa srčanim stimulatorima srca ili oni s dijagnozom vulgarne psorijaze (stanje u kojem se stanice kože nakupljaju i stvaraju ljuskice i svrbež, suhe mrlje).

FDA je pregledala IB-Stim putem de novo premarket pregleda, regulatorni put za uređaje novog tipa s niskim do umjerenim rizikom. Ova radnja stvara novu regulatornu klasifikaciju, što znači da sljedeći uređaji istog tipa sa istom namjenom mogu proći postupak pretmarketa FDA -e 510 (k), pri čemu uređaji mogu dobiti autorizaciju za marketing pokazujući značajnu ekvivalentnost predikatskom uređaju.

Slične verzije ovog uređaja za druge namjene prethodno je odobrila FDA. MOST NSS-2 bio je dopušten za prodaju 2017. godine kao pomoć za smanjenje simptoma ustezanja od opijata. FDA je prvo obrisala verziju uređaja, poznat kao elektro -aurikularni uređaj, 2014. za uporabu u akupunkturi.

FDA je odobrila Inovativnim zdravstvenim rješenjima odobrenje za stavljanje lijeka IB-Stim u promet.

• Studija otkriva okidač za kaheksiju
• Alergije povezane s većom konzumacijom nezdrave hrane,