FDA autoriséiert Marketing vum éischte medizineschen Apparat fir Schmerzliichterung bei Jugendlechen mat IBS

D'US Food and Drug Administration erlaabt haut Marketing vum éischten medizineschen Apparat fir d'Reduktioun vu funktionnelle Bauchschmerzen bei Patienten 11-18 Joer mat irritablen Darmsyndrom (IBS) ze hëllefen wann se mat aner Therapien fir IBS kombinéiert ginn. IBS ass eng Bedingung déi de groussen Darm beaflosst deen Bauchschmerzen an Onbequemheet verursaache kann typesch mat Darmbewegungen.

Dësen Apparat bitt eng sécher Optioun fir d'Behandlung vu Jugendlechen, déi Péng vun IBS erliewen duerch d'Benotzung vu mëllen Nerve Stimulatioun. D'Handlung vun haut reflektéiert eis lafend Engagement fir d'Entwécklung vu pädiatresche medizineschen Apparater ze förderen sou datt Kanner a Jugendlecher Zougang zu sécheren an effektive medizineschen Apparater hunn, déi hir Bedierfnesser entspriechen. "

Carlos Peña, Ph.D., Direkter vum Office of Neurological and Physical Medicine Devices am FDA's Center for Devices and Radiological Health

Den IB-Stim ass e Rezept-nëmmen Apparat aus engem klengen eenzegen gebrauchten elektreschen Nerve Stimulator deen hannert dem Ouer vum Patient gesat gëtt. Et enthält e Batterie-ugedriwwenen Chip deen nidderegfrequente elektresche Impulse emittéiert fir Filialen vu bestëmmte kranialen Nerven kontinuéierlech fir fënnef Deeg ze stimuléieren, zu wéi enger Zäit gëtt et ersat. Stimuléierend Nervenbündelen an a ronderëm den Ouer gëtt geduecht Péng ze entlaaschten. Patienten kënnen den Apparat fir bis zu dräi hannerenee Woche benotzen fir funktionell Bauchschmerzen ze reduzéieren verbonne mat IBS.

IBS ass eng Grupp vu Symptomer déi zesummen optrieden, abegraff widderholl Péng am Bauch a Verännerunge vun den Darmbewegungen, wat kann Diarrho sinn, Verstopfung oder béid. Mat IBS, d'Symptomer kënne präsent sinn ouni sichtbar Zeeche vu Schued oder Krankheet am Verdauungstrakt.

D'FDA iwwerpréift Daten aus enger verëffentlechter klinescher Studie, déi 50 Patienten 11-18 Joer mat IBS abegraff hunn - 27 Patienten goufen mam Apparat behandelt an 23 Patienten kruten e Placebo -Apparat. D'Studie gemooss Ännerung vun der Baseline bis Enn vun der drëtter Woch am schlëmmste Bauchschmerz, üblech Péng a Péng Frequenz Gravitéit Dauer (PFSD) Scores, déi verschidde Aspekter vu Péngerfahrung integréieren. Ännerungen an den Darmbewegunge goufen net bewäert.

Wärend der Studie, Patienten dierfe stabil Dosen Medikamenter weidergoen fir chronesch Bauchschmerzen ze behandelen. De schlëmmste Péng an der Baseline war ähnlech tëscht der Behandlung an de Placebo Gruppen. Eng widderholl Moossanalyse huet eng méi grouss Ännerung (Verbesserung) am schlëmmste Péng vun der Baseline bis zur Woch dräi an der Behandlungsgrupp gewisen. Dësen Effekt gouf och an der Woch eng an zwou gesinn. Méi grouss Ännerung gouf och a Komposit PFSD Scores vun der Baseline bis zur Woch dräi an der IB-Stim Grupp bewisen am Verglach mat der Placebo Grupp. IB-Stim Behandlung resultéiert an op d'mannst eng 30% Ofsenkung vun de gewéinleche Péng um Enn vun dräi Wochen bei 52% vun de behandelte Patienten am Verglach mat 30% vun de Patienten, déi de Placebo kruten, an op d'mannst eng 30% Ofsenkung vum schlëmmste Péng bei 59% vun de behandelte Patienten am Verglach mat 26% vun de Patienten, déi de Placebo kruten. Wärend der Studie, sechs Patienten hu mëll Ouer Onbequemheet gemellt an dräi Patiente gemellt Klebstoffallergie um Site vun der Uwendung.

Den Apparat ass kontraindizéiert fir Patienten mat Hämophilie, Patienten mat Häerzstäerkt oder déi diagnostizéiert mat Psoriasis vulgaris (eng Bedingung an där Hautzellen sech opbauen a Skalen a Jucken bilden, trocken Flecken).

D'FDA iwwerpréift den IB-Stim iwwer de de novo Premarket Bewäertungswee, e reglementaresche Wee fir niddereg bis moderéiert Risiko Apparater vun enger neier Aart. Dës Aktioun erstellt eng nei reglementaresch Klassifikatioun, dat heescht datt spéider Apparater vun der selwechter Aart mat der selwechter virgesi Notzung duerch de FDA's 510 (k) Virverkafsprozess kënne goen, wouduerch Apparater eng Marketing Autorisatioun kënne kréien andeems se substantiell Äquivalenz mat engem Prädikatapparat demonstréieren.

Ähnlech Versioune vun dësem Apparat fir aner Notzunge ware virdru Marketing Autorisatioun vun der FDA zouginn. D'NSS-2 BRIDGE war erlaabt fir Marketing am Joer 2017 als Hëllef fir d'Symptomer vum Opioid Réckzuch ze reduzéieren. D'FDA huet als éischt eng Versioun vum Apparat geläscht, bekannt als Electro Auricular Device, am Joer 2014 fir an der Akupunktur ze benotzen.

D'FDA huet Marketing Autorisatioun vum IB-Stim un Innovative Health Solutions verëffentlecht.

• Studie entdeckt Ausléiser fir Cachexie
• Allergien verbonne mat méi héije Junk Food Konsum,