FDA leidžia prekiauti pirmuoju medicinos prietaisu skausmui malšinti paaugliams, sergantiems IBS

Šis prietaisas yra saugus pasirinkimas paaugliams, kenčiantiems nuo IBS skausmo, gydyti, naudojant lengvą nervų stimuliaciją. Šios dienos veiksmai atspindi mūsų nuolatinį įsipareigojimą skatinti pediatrinių medicinos prietaisų kūrimą, kad vaikai ir paaugliai turėtų prieigą prie saugių ir veiksmingų medicinos prietaisų, atitinkančių jų poreikius “.

Carlosas Peña, Daktaras, FDA Įrenginių ir radiologinės sveikatos centro Neurologinės ir fizinės medicinos prietaisų biuro direktorius

„IB-Stim“ yra receptinis prietaisas, sudarytas iš mažo vienkartinio elektrinio nervų stimuliatoriaus, esančio už paciento ausies. Jame yra baterijomis maitinamas lustas, kuris skleidžia žemo dažnio elektros impulsus, kad penkias dienas nuolat stimuliuotų tam tikrų kaukolės nervų šakas, tuo metu jis pakeičiamas. Manoma, kad nervų ryšulių stimuliavimas ausyje ir aplink ją palengvina skausmą. Pacientai gali naudoti prietaisą iki trijų savaičių iš eilės, kad sumažintų su IBS susijusį funkcinį pilvo skausmą.

IBS yra simptomų grupė, pasireiškianti kartu, įskaitant pasikartojantį pilvo skausmą ir tuštinimosi pokyčius, kuris gali būti viduriavimas, vidurių užkietėjimas arba abu. Su IBS, simptomai gali pasireikšti be jokių matomų virškinimo trakto pažeidimo ar ligos požymių.

FDA peržiūrėjo paskelbto klinikinio tyrimo duomenis, kuriuose dalyvavo 50 pacientų, sergančių IBS, 11–18 metų - 27 pacientai buvo gydomi šiuo prietaisu, o 23 pacientai gavo placebą. Tyrimo metu buvo matuojamas blogiausio pilvo skausmo pokytis nuo pradinio lygio iki trečios savaitės pabaigos, įprasti skausmo ir skausmo dažnio sunkumo trukmės (PFSD) balai, kurie apima kelis skausmo patyrimo aspektus. Tuštinimosi pokyčiai nebuvo įvertinti.

Tyrimo metu, pacientams buvo leista tęsti stabilias vaistų dozes lėtiniam pilvo skausmui gydyti. Sunkiausias skausmas pradžioje buvo panašus tarp gydymo ir placebo grupių. Pakartotinių priemonių analizė parodė didesnį blogiausio skausmo pokytį (pagerėjimą) nuo pradinio iki trečios savaitės gydymo grupėje. Šis poveikis taip pat buvo pastebėtas pirmą ir antrą savaitę. Didesnis pokytis taip pat buvo parodytas sudėtiniuose PFSD baluose nuo pradinės iki trečios savaitės IB-Stim grupėje, palyginti su placebo grupe. Gydant IB-Stim, 52% gydytų pacientų trijų savaičių pabaigoje įprastas skausmas sumažėjo bent 30%, palyginti su 30% pacientų, vartojusių placebą. ir mažiausiai 30% sumažėjo blogiausias skausmas 59% gydytų pacientų, palyginti su 26% pacientų, vartojusių placebą. Tyrimo metu, šeši pacientai pranešė apie lengvą diskomfortą ausyse, o trys pacientai - apie alergiją klijams vartojimo vietoje.

Prietaisas draudžiamas pacientams, sergantiems hemofilija, pacientams, kuriems yra širdies stimuliatoriai arba kuriems diagnozuota vulgarinė psoriazė (būklė, kai odos ląstelės kaupiasi ir formuojasi svarstyklės ir niežti, sausos dėmės).

FDA peržiūrėjo IB-Stim per de novo išankstinės rinkos peržiūros būdą, naujos rūšies mažos ar vidutinės rizikos prietaisų reguliavimo būdas. Šis veiksmas sukuria naują reguliavimo klasifikaciją, tai reiškia, kad tolesnio tipo to paties tipo prietaisai, turintys tą pačią paskirtį, gali būti naudojami FDA 510 (k) išankstinės rinkodaros procese, kai prietaisai gali gauti leidimą prekiauti, įrodydami esminį lygiavertiškumą predikatiniam prietaisui.

Panašios šio prietaiso versijos kitoms reikmėms anksčiau buvo išduotos FDA. „NSS-2 BRIDGE“ buvo leista prekiauti 2017 m., Siekiant padėti sumažinti opioidų vartojimo nutraukimo simptomus. FDA pirmą kartą patvirtino įrenginio versiją, žinomas kaip „Electro Auricular Device“, 2014 m., skirtas naudoti akupunktūroje.

FDA suteikė IB-Stim rinkodaros leidimą naujoviškiems sveikatos sprendimams.

• Tyrimas atskleidžia kacheksiją
• Alergija, susijusi su didesniu greito maisto vartojimu,