Cet appareil offre une option sûre pour le traitement des adolescents souffrant de douleurs causées par le SCI grâce à l'utilisation d'une légère stimulation nerveuse. L'action d'aujourd'hui reflète notre engagement continu à faire progresser le développement de dispositifs médicaux pédiatriques afin que les enfants et les adolescents aient accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui répondent à leurs besoins."
Carlos Peña, Doctorat., directeur du Bureau des appareils de médecine neurologique et physique du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA
L'IB-Stim est un appareil sur ordonnance uniquement composé d'un petit stimulateur nerveux électrique à usage unique qui est placé derrière l'oreille du patient. Il contient une puce alimentée par batterie qui émet des impulsions électriques à basse fréquence pour stimuler les branches de certains nerfs crâniens en continu pendant cinq jours, à quel moment il est remplacé. On pense que la stimulation des faisceaux nerveux dans et autour de l'oreille soulage la douleur. Les patients peuvent utiliser l'appareil jusqu'à trois semaines consécutives pour réduire les douleurs abdominales fonctionnelles associées au SCI.
Le SII est un groupe de symptômes qui se produisent ensemble, y compris des douleurs répétées dans l'abdomen et des changements dans les selles, qui peut être la diarrhée, constipation ou les deux. Avec IBS, les symptômes peuvent être présents sans aucun signe visible de dommage ou de maladie dans le tube digestif.
La FDA a examiné les données d'une étude clinique publiée qui comprenait 50 patients âgés de 11 à 18 ans atteints du SCI - 27 patients ont été traités avec le dispositif et 23 patients ont reçu un dispositif placebo. L'étude a mesuré le changement entre l'inclusion et la fin de la troisième semaine des pires douleurs abdominales, les scores habituels de douleur et de durée de gravité de la douleur (PFSD), qui intègrent de multiples aspects de l'expérience de la douleur. Les changements dans les selles n'ont pas été évalués.
Au cours de l'étude, les patients ont été autorisés à continuer à prendre des doses stables de médicaments pour traiter les douleurs abdominales chroniques. La pire douleur au départ était similaire entre les groupes de traitement et de placebo. Une analyse de mesures répétées a montré un plus grand changement (amélioration) dans la pire douleur de la ligne de base à la troisième semaine dans le groupe de traitement. Cet effet a également été observé aux semaines un et deux. Un changement plus important a également été démontré dans les scores composites PFSD de la ligne de base à la troisième semaine dans le groupe IB-Stim par rapport au groupe placebo. Le traitement par IB-Stim a entraîné une diminution d'au moins 30 % de la douleur habituelle au bout de trois semaines chez 52 % des patients traités contre 30 % des patients ayant reçu le placebo, et une diminution d'au moins 30 % de la douleur la plus intense chez 59 % des patients traités contre 26 % des patients ayant reçu le placebo. Au cours de l'étude, six patients ont signalé une légère gêne auditive et trois patients ont signalé une allergie à l'adhésif au site d'application.
Le dispositif est contre-indiqué chez les patients hémophiles, les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou ceux diagnostiqués avec le psoriasis vulgaire (une condition dans laquelle les cellules de la peau s'accumulent et forment des squames et des démangeaisons, plaques sèches).
La FDA a examiné l'IB-Stim via la voie d'examen de novo avant la mise sur le marché, une voie réglementaire pour les dispositifs à risque faible à modéré d'un nouveau type. Cette action crée une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les dispositifs ultérieurs du même type avec le même usage prévu peuvent passer par le processus de pré-commercialisation 510(k) de la FDA, selon laquelle les dispositifs peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché en démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif sous-jacent.
Des versions similaires de cet appareil pour d'autres usages ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché par la FDA. Le NSS-2 BRIDGE a été autorisé à la commercialisation en 2017 en tant qu'aide pour réduire les symptômes du sevrage des opioïdes. La FDA a d'abord autorisé une version de l'appareil, connu sous le nom de dispositif électro-auriculaire, en 2014 pour une utilisation en acupuncture.
La FDA a accordé l'autorisation de mise sur le marché de l'IB-Stim à Innovative Health Solutions.
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