FDA autorizuje uvedenie prvého zdravotníckeho zariadenia na úľavu od bolesti u dospievajúcich s IBS na trh

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv dnes povolil uvedenie na trh prvého zdravotníckeho zariadenia na pomoc pri znižovaní funkčnej bolesti brucha u pacientov vo veku 11-18 rokov so syndrómom dráždivého čreva (IBS) v kombinácii s inými terapiami pre IBS. IBS je stav postihujúci hrubé črevo, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a nepohodlie typicky súvisiace s pohybom čriev.

Toto zariadenie ponúka bezpečnú možnosť liečby dospievajúcich s bolesťou z IBS pomocou miernej nervovej stimulácie. Dnešná akcia odzrkadľuje náš trvalý záväzok napredovať vo vývoji pediatrických zdravotníckych pomôcok tak, aby deti a mladiství mali prístup k bezpečným a účinným zdravotníckym pomôckam, ktoré zodpovedajú ich potrebám. “

Carlos Peña, Ph.D., riaditeľ Kancelárie neurologického a fyzikálneho lekárstva v Centre pre prístroje a rádiologické zdravie FDA

IB-Stim je zariadenie iba na predpis, ktoré sa skladá z malého jednorazového elektrického nervového stimulátora, ktorý je umiestnený za pacientovým uchom. Obsahuje čip napájaný z batérie, ktorý vysiela nízkofrekvenčné elektrické impulzy na nepretržitú stimuláciu vetiev určitých lebečných nervov počas piatich dní, kedy je vymenený. Predpokladá sa, že stimulácia nervových zväzkov v uchu a okolo neho poskytuje úľavu od bolesti. Pacienti môžu používať zariadenie až tri po sebe nasledujúce týždne na zníženie funkčnej bolesti brucha spojenej s IBS.

IBS je skupina symptómov, ktoré sa vyskytujú spoločne, vrátane opakovanej bolesti brucha a zmien v stolici, čo môže byť hnačka, zápcha alebo oboje. S IBS, príznaky môžu byť prítomné bez akýchkoľvek viditeľných známok poškodenia alebo ochorenia v zažívacom trakte.

FDA preskúmal údaje z publikovanej klinickej štúdie, ktorá zahŕňala 50 pacientov vo veku 11 až 18 rokov s IBS - 27 pacientov bolo ošetrených prístrojom a 23 pacientov dostalo zariadenie s placebom. Štúdia merala zmenu najhorších bolestí brucha od východiskových hodnôt do konca tretieho týždňa. zvyčajné skóre bolesti a skóre frekvencie závažnosti bolesti (PFSD), ktoré zahŕňajú viacero aspektov skúsenosti s bolesťou. Zmeny v stolici neboli hodnotené.

Počas štúdie pacientom bolo umožnené pokračovať v stabilných dávkach liekov na liečbu chronickej bolesti brucha. Najhoršia bolesť na začiatku bola podobná medzi liečebnými a placebovými skupinami. Analýza opakovaných opatrení ukázala väčšiu zmenu (zlepšenie) najhoršej bolesti od východiskového stavu do tretieho týždňa v liečebnej skupine. Tento účinok bol tiež pozorovaný v prvom a druhom týždni. Väčšia zmena bola tiež preukázaná v zložených skóre PFSD od východiskového stavu do tretieho týždňa v skupine IB-Stim v porovnaní so skupinou s placebom. Liečba IB-Stim mala za následok najmenej 30% zníženie obvyklej bolesti na konci troch týždňov u 52% liečených pacientov v porovnaní s 30% pacientov, ktorí dostávali placebo, a najmenej o 30% zníženie najhoršej bolesti u 59% liečených pacientov v porovnaní s 26% pacientov, ktorí dostávali placebo. Počas štúdie šesť pacientov uviedlo mierne nepohodlie v uchu a traja pacienti uviedli v mieste aplikácie alergiu na lepidlo.

Zariadenie je kontraindikované u pacientov s hemofíliou, pacienti so srdcovým kardiostimulátorom alebo s diagnostikovanou psoriasis vulgaris (stav, pri ktorom sa kožné bunky hromadia a vytvárajú šupiny a svrbia, suché škvrny).

FDA preskúmal IB-Stim cestou kontroly pred uvedením na trh de novo, regulačná cesta pre nízko až stredne rizikové zariadenia nového typu. Táto akcia vytvára novú regulačnú klasifikáciu, čo znamená, že nasledujúce zariadenia rovnakého typu s rovnakým zamýšľaným použitím môžu prejsť predmarketovým procesom FDA 510 (k), pričom zariadenia môžu získať povolenie na uvedenie na trh preukázaním podstatnej rovnocennosti s predikátovým zariadením.

Podobným verziám tohto zariadenia na iné použitie bola predtým udelená registrácia FDA. Most NSS-2 BRIDGE bol povolený na predaj v roku 2017 ako pomôcka na zníženie symptómov vysadenia opioidov. FDA najskôr vymazal verziu zariadenia, známy ako elektrourikulárne zariadenie, v roku 2014 na použitie v akupunktúre.

FDA udelil povolenie na uvedenie lieku IB-Stim na trh Innovative Health Solutions.

• Štúdia odhaľuje spúšťač kachexie
• Alergie súvisiace s vyššou spotrebou nezdravého jedla,