Studien belyser behovet av vetenskaplig,

farmaceutiska standarder för utveckling av levande bioterapeutiska produkter Pharmabiotic Research Institute (PRI), Europas enda regleringscentrum för utveckling av mikrobiombaserade läkemedelsprodukter, har meddelat publiceringen av en recension med titeln "Levande bioterapeutiska produkter:vikten av ett definierat regelverk".

Publicerad i tidskriften Experimental &Molecular Medicine, det belyser behovet av tydliga vetenskapliga och farmaceutiska standarder vid utveckling och registrering av levande bioterapeutiska produkter (LBP), en ny och innovativ typ av mikrobiombaserad läkemedelsprodukt.

Många i allmänheten kommer att ha hört talas om 'probiotika', som enligt WHO:s definition är "levande mikroorganismer som vid administrering i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel ..."; men författarna till denna översyn har fokuserat på levande mikroorganismer som aktiva farmaceutiska ämnen avsedda att användas vid behandling eller förebyggande av sjukdom hos människor.

Det är en fördjupad behandling av de senaste regelverksinnovationerna och utvecklingsprinciperna '' kvalitet för design '' som kommer att vara avgörande för en lämplig bedömning av dessa biologiska läkemedels kvalitet, effektivitet och säkerhet.

Detta arbete bygger på år av interaktioner med ledande biotekniker inom området, diskussioner med nationella och europeiska hälsomyndigheter (främst genom vetenskaplig rådgivning), samt omfattande forskning om befintliga europeiska och andra regioners relevanta läkemedelsramar.

PRI är en europeisk ideell organisation, och detta ämne är ett viktigt exempel på den typ av regleringsutmaningar som medlemmarna strävar efter att övervinna i deras strävan efter utveckling av mikrobiomläkemedel och registrering för EU -marknaden.

Helst, denna artikel kommer att hjälpa intressenter inom mikrobiombaserade produkter att förstå att den aktiva substansen eller ingrediensen i en produkt inte definierar dess regulatoriska status. Således, "probiotiska" ämnen kan utvecklas som kosttillskott, livsmedelsingredienser eller droger, beroende på vad dessa ämnen är avsedda att göra och till vem. "

Dr Alice Rouanet, Studera medförfattare, Pharmabiotic Research Institute

Dr Magali Cordaillat-Simmons, PRI:s verkställande direktör fortsätter, "På ett område där regelbunden förvirring ofta finns uppfattade vi ett starkt behov av förtydligande av de allmänna begreppen och specifika begränsningar som är förknippade med" probiotiska stammar "avsedda för förebyggande eller behandling av en sjukdom hos människor, dvs. i samband med deras registrering som biologiska läkemedelsprodukter. "

Liksom alla produkter avsedda att förebygga eller behandla sjukdomar, LBP måste registreras som läkemedel för att nå marknaden i USA och i Europa. LBP under den nuvarande europeiska lagstiftningsramen har ingen 'separat status', och "... anses av natur vara biologiska läkemedel eftersom de aktiva substanserna är levande mikroorganismer, som är biologiska ämnen ... LBP måste följa det biologiska läkemedelslagstiftningen och regelverket. "

Författarna tar upp flera aspekter av läkemedelsutvecklingsprinciper, i synnerhet; 'Hur kan kvaliteten på LBPs säkerställas och demonstreras?', 'Hur kan säkerheten för LBP visas?', och "Hur kan effekten av LBP:er demonstreras?".

Pr. Bruno Pot, Science Director för Yakult Europe och PRI President avslutar, "Nya läkemedel riktade mot tarmmikrobioten ställer stora vetenskapliga utmaningar, på grund av mikrobiotans komplexitet och variation.

Reglerutmaningen, dock, är också verklig, kanske på grund av komplexiteten och variationen av de möjliga vägarna till framgång! Tid och pengar kan tjänas på att fatta beslut så tidigt som möjligt om den regleringsväg som ska följas:det kommer att hjälpa till att besluta om studieplanering och resultera i utarbetande av ett giltigt och trovärdigt underlag för utvärdering av behöriga myndigheter.

• Att lägga till abemaciclib till hormonbehandling minskar återfall hos patienter med HR+ HER2- tidig bröstcancer
• Studie visar hur fiber formar strukturen hos växtcellväggar