Gepubliceerd in het tijdschrift Experimental &Molecular Medicine, het werpt een licht op de noodzaak van duidelijke wetenschappelijke en farmaceutische normen bij het ontwikkelen en registreren van levende biotherapeutische producten (LBP's), een nieuw en innovatief type geneesmiddel op basis van microbioom.
Velen in het grote publiek zullen hebben gehoord van 'probiotica', die volgens de WHO-definitie 'levende micro-organismen zijn die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer...'; de auteurs van deze recensie hebben zich echter geconcentreerd op levende micro-organismen als actieve farmaceutische stoffen die bedoeld zijn om te worden gebruikt bij de behandeling of preventie van ziekten bij mensen.
Het is een diepgaande behandeling van de nieuwste innovaties op het gebied van regelgeving en 'kwaliteit door ontwerp'-ontwikkelingsprincipes die van cruciaal belang zullen zijn bij de juiste beoordeling van de kwaliteit van deze biologische geneesmiddelen, werkzaamheid en veiligheid.
Dit werk is gebaseerd op jarenlange interacties met toonaangevende biotechbedrijven in het veld, besprekingen met nationale en Europese gezondheidsautoriteiten (voornamelijk door middel van wetenschappelijk advies), evenals uitgebreid onderzoek van de bestaande farmaceutische kaders in Europa en andere regio's.
De PRI is een Europese non-profitorganisatie, en dit onderwerp is een belangrijk voorbeeld van het soort regelgevingsuitdagingen dat haar leden proberen te overwinnen in hun streven naar de ontwikkeling en registratie van microbioomgeneesmiddelen voor de EU-markt.
Ideaal, dit artikel zal belanghebbenden op het gebied van op microbioom gebaseerde producten helpen begrijpen dat de werkzame stof of het ingrediënt van een product de wettelijke status niet definieert. Dus, 'probiotische' stoffen kunnen worden ontwikkeld als voedingssupplementen, voedselingrediënten of medicijnen, afhankelijk van waar deze stoffen voor bedoeld zijn en voor wie."
Dr. Alice Rouanet, Studie co-auteur, Farmabiotisch onderzoeksinstituut
Dr. Magali Cordaillat-Simmons, Uitvoerend directeur van de PRI vervolgt, "Op een gebied waar vaak verwarring over de regelgeving bestaat, zagen we een sterke behoefte aan verduidelijking van de algemene concepten en specifieke beperkingen die verband houden met 'probiotische stammen' die bedoeld zijn voor de preventie of behandeling van een menselijke ziekte, dat wil zeggen in het kader van hun registratie als biologische geneesmiddelen."
Net als alle producten die bedoeld zijn om ziekten te voorkomen of te behandelen, LBP's moeten worden geregistreerd als geneesmiddel om in de VS en in Europa op de markt te komen. LBP's hebben onder het huidige Europese wetgevingskader geen 'aparte status', en "...van nature worden beschouwd als biologische geneesmiddelen, aangezien de werkzame stoffen levende micro-organismen zijn, die biologische stoffen zijn... LBP's moeten voldoen aan het wet- en regelgevend kader voor biologische geneesmiddelen."
De auteurs behandelen verschillende aspecten van farmaceutische ontwikkelingsprincipes, Opmerkelijk; 'Hoe kan de kwaliteit van LBP's worden gewaarborgd en aangetoond?', 'Hoe kan de veiligheid van LRP's worden aangetoond?', en 'Hoe kan de werkzaamheid van LRP's worden aangetoond?'.
Pr. Bruno Pot, Wetenschapsdirecteur voor Yakult Europe en PRI President concludeert:"Nieuwe geneesmiddelen gericht op de darmflora vormen grote wetenschappelijke uitdagingen, vanwege de complexiteit en variabiliteit van de microbiota.
De regelgevende uitdaging, echter, is ook echt misschien vanwege de complexiteit en variatie van de mogelijke paden naar succes! Er kan tijd en geld worden gewonnen door zo vroeg mogelijk beslissingen te nemen over het te volgen regelgevend traject:het zal helpen om te beslissen over de onderzoeksplanning en resulteren in de voorbereiding van een geldig en geloofwaardig dossier voor beoordeling door bevoegde autoriteiten.
Microbiota-modulatie en herstel van eubiose kunnen helpen om COVID-19-complicaties te beteugelen
Spermamicrobioom onthuld met RNA-sequencing
De ziekte van Parkinson kan worden voorkomen door darmmicroben
Darmimmuuncellen kunnen verantwoordelijk zijn voor veranderingen in het metabolisme, vindt onderzoek
Melkzuurbacteriën en darmbacteriën dragen bij aan de gezondheidsvoordelen van rogge,
Lichaamstrillingen helpen ontstekingen te verminderen,
Wetenschappelijk symposium op LABVOLUTION richt zich op kernthema's in de levenswetenschappen
Het Wetenschappelijk Symposium op LABVOLUTION zal zich richten op belangrijke kwesties in de levenswetenschappen. Overeenkomstig, een hoge bezoekersvraag wordt verwacht. Het Scientific Sy
Veranderingen in de darmbacteriën beïnvloeden de resultaten van de lupusbehandeling tijdens de zwangerschap
Het verloop van de zwangerschap, zoals die van ware liefde, loopt niet altijd soepel als je lupus hebt, terecht systemische lupus erythematosus (SLE) genoemd. Deze auto-immuunziekte is een soms geweld
Veelvoorkomende genetische variant verklaart waarom immunotherapie vaak faalt bij de ziekte van Crohn
De reden waarom een veelgebruikte reeks geneesmiddelen niet effectief is bij sommige patiënten met de ziekte van Crohn, is tot nu toe niet vastgesteld. Echter, een samenwerking tussen de Universitei