Julkaistu Experimental &Molecular Medicine -lehdessä, se valaisee tarvetta selkeisiin tieteellisiin ja farmaseuttisiin standardeihin, kun kehitetään ja rekisteröidään eläviä bioterapeuttisia tuotteita (LBP), uusi ja innovatiivinen mikrobiomipohjainen lääkevalmiste.
Monet yleisöstä ovat kuulleet probiooteista, jotka ovat WHO:n määritelmän mukaan '' eläviä mikro -organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle ... ''; tämän katsauksen tekijät ovat kuitenkin keskittyneet eläviin mikro -organismeihin aktiivisina farmaseuttisina aineina, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmisten sairauksien hoidossa tai ehkäisyssä.
Se on perusteellinen käsittely viimeisimpiin sääntelyinnovaatioihin ja suunnittelupohjaisiin kehittämisperiaatteisiin, jotka ovat kriittisiä näiden biologisten lääkkeiden laadun asianmukaisen arvioinnin kannalta, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tämä työ perustuu vuosien vuorovaikutukseen alan johtavien biotekniikoiden kanssa, keskustelut kansallisten ja Euroopan terveysviranomaisten kanssa (pääasiassa tieteellisten lausuntojen kautta), sekä laaja tutkimus olemassa olevista Euroopan ja muiden alueiden asiaankuuluvista lääkepuitteista.
PRI on eurooppalainen voittoa tavoittelematon järjestö, ja tämä aihe on keskeinen esimerkki sellaisista sääntelyhaasteista, joita sen jäsenet pyrkivät voittamaan pyrkiessään mikrobiomilääkkeiden kehittämiseen ja rekisteröintiin EU:n markkinoille.
Ihannetapauksessa Tämä artikkeli auttaa mikrobiomipohjaisten tuotteiden sidosryhmiä ymmärtämään, että tuotteen vaikuttava aine tai ainesosa ei määritä sen sääntelyasemaa. Täten, '' probioottisia '' aineita voidaan kehittää ravintolisiksi, elintarvikkeiden ainesosat tai lääkkeet, riippuen siitä, mitä nämä aineet on tarkoitettu tekemään ja kenelle. "
Alice Rouanet, Tutkimuksen tekijä, Pharmabiotic Research Institute
Tohtori Magali Cordaillat-Simmons, PRI:n toimitusjohtaja jatkaa, "Alalla, jolla sääntelyhäiriöitä esiintyy usein, havaitsimme voimakkaan tarpeen selventää yleisiä käsitteitä ja erityisiä rajoituksia, jotka liittyvät" probioottisiin kantoihin ", jotka on tarkoitettu ihmisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon, eli niiden rekisteröinnin yhteydessä biologisiksi huumevalmisteiksi. "
Kuten kaikki sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitetut tuotteet, LBP:t on rekisteröitävä lääkkeinä päästäkseen markkinoille Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Nykyisen eurooppalaisen lainsäädäntökehyksen mukaan LBP:llä ei ole erillistä asemaa, ja "... pidetään luonteeltaan biologisina lääkkeinä, koska vaikuttavat aineet ovat eläviä mikro -organismeja, jotka ovat biologisia aineita.
Kirjoittajat käsittelevät useita näkökohtia lääkekehityksen periaatteista, erityisesti; '' Miten LBP:iden laatu voidaan varmistaa ja osoittaa? '', 'Miten LBP:iden turvallisuus voidaan osoittaa?', ja "Miten LBP:n tehokkuus voidaan osoittaa?".
PR. Bruno Pot, Yakult Europen tiedejohtaja ja PRI -johtaja toteaa, "Suoliston mikrobistoon suunnatut uudet lääkkeet aiheuttavat suuria tieteellisiä haasteita, mikrobiston monimutkaisuuden ja vaihtelevuuden vuoksi.
Sääntelyhaaste, kuitenkin, on myös todellinen, ehkä onnistumisen mahdollisten polkujen monimutkaisuuden ja vaihtelun vuoksi! Aikaa ja rahaa voidaan saada päätösten tekemiseen mahdollisimman varhain seurattavalla sääntelypolulla:se auttaa päättämään tutkimuksen suunnittelusta ja johtaa pätevän ja uskottavan asiakirja -aineiston valmisteluun toimivaltaisten viranomaisten arviointia varten.
Kotitalouksien desinfiointiaineet voivat edistää lasten lihavuuden riskiä
Antibiootti X-206 tehokas SARS-CoV-2:ta vastaan in vitro
Emättimen nesteensiirto voisi auttaa toistuvan bakteerivaginoosin hoidossa
Miksi COVID-19-potilaiden nenässä on enemmän patogeenisiä bakteereja?
Keisarileikkauksella syntyneillä naisilla on suurempi lihavuuden ja diabeteksen riski
Länsimainen ruokavalio voi lisätä "tappavan sepsiksen" riskiä,
Probiootit adjuvanttina COVID-19-potilaille
Vuonna 1892, Doderlein perusti ensin mikro -organismien hyödyllisen yhdistyksen ihmiskehoon. Siksi, COVID-19-pandemian aikana, voi olla hyödyllistä arvioida mikro-organismien roolia ihmiskehossa ja pr
LABVOLUTIONin tieteellinen symposium keskittyy biotieteiden avainkysymyksiin
LABVOLUTIONin tieteellinen symposium keskittyy biotieteiden avainkysymyksiin. Asianmukaisesti, odotetaan suurta kävijäkysyntää. Tieteellinen symposium debytoi LABVOLUTIONissa (Lähde:Deuts
IBD paljon yleisempi kuin odotettiin,
ja kasvaa vain tulevaisuudessa Kroonista ja heikentävää suolistosairautta eli tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavia ihmisiä on kolme kertaa enemmän kuin koskaan aiemmin, tänään UEG -vii