Megjelent az Experimental &Molecular Medicine folyóiratban, világít rá, hogy világos biológiai terápiás termékek (LBP -k) kifejlesztése és regisztrálása során világos tudományos és gyógyszerészeti szabványokra van szükség, új és innovatív típusú mikrobiome-alapú gyógyszerkészítmény.
A nagyközönségben sokan hallottak a „probiotikumokról”, amelyek a WHO meghatározása szerint „élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben történő beadásuk egészségügyi előnyökkel jár a gazdaszervezet számára ...”; ennek a felülvizsgálatnak a szerzői azonban az élő mikroorganizmusokra összpontosítottak, mint aktív gyógyszerészeti anyagokra, amelyeket emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére használnak.
Ez a legújabb szabályozási újítások és a „design by design” fejlesztési elvek mélyreható kezelése, amely kritikus fontosságú ezen biológiai gyógyszerek minőségének megfelelő értékelésében, hatékonyság és biztonság.
Ez a munka éveken át tartó interakciókra épül a területen vezető biotechnológiákkal, megbeszélések a nemzeti és európai egészségügyi hatóságokkal (elsősorban tudományos tanácsadás útján), valamint a meglévő európai és más régiók vonatkozó gyógyszerészeti kereteinek kiterjedt kutatása.
A PRI egy európai nonprofit szervezet, és ez a téma kulcsfontosságú példája annak a szabályozási kihívásnak, amelyet tagjai igyekeznek leküzdeni a mikrobiológiai gyógyszerkészítmények fejlesztése és az uniós piacra történő regisztráció során.
Ideális esetben, ez a cikk segít a mikrobiomán alapuló termékek területén érdekelt feleknek megérteni, hogy a termék hatóanyaga vagy összetevője nem határozza meg annak szabályozási státuszát. És így, „probiotikus” anyagok fejleszthetők ki étrend -kiegészítőként, élelmiszer -összetevők vagy gyógyszerek, attól függően, hogy ezeknek az anyagoknak mi a célja és kinek. "
Dr. Alice Rouanet, A tanulmány társszerzője, Pharmabiotic Research Institute
Dr. Magali Cordaillat-Simmons, A PRI ügyvezető igazgatója folytatja, "Egy olyan területen, ahol a szabályozási zűrzavar gyakran fennáll, nagy szükségünk volt arra, hogy tisztázzuk az emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére szánt" probiotikus törzsekkel "kapcsolatos általános fogalmakat és konkrét korlátozásokat, azaz biológiai gyógyszerkészítményként történő regisztrálásuk összefüggésében. "
Hasonló minden betegség megelőzésére vagy kezelésére szolgáló termékhez, Az LBP -ket gyógyszerként kell regisztrálni, hogy az Egyesült Államokban és Európában is piacra kerüljenek. A jelenlegi európai jogalkotási keret értelmében az LBP -k nem rendelkeznek „külön státusszal”, és "... természetüknél fogva biológiai gyógyszernek minősülnek, mivel a hatóanyagok élő mikroorganizmusok, amelyek biológiai anyagok ... Az LBP -knek meg kell felelniük a biológiai gyógyszerek jogszabályi és szabályozási keretének. "
A szerzők a gyógyszerfejlesztési elvek több aspektusával foglalkoznak, nevezetesen; „Hogyan lehet biztosítani és bemutatni az LBP -k minőségét?”, „Hogyan bizonyítható az LBP -k biztonsága?”, és „Hogyan bizonyítható az LBP -k hatékonysága?”.
Pr. Bruno Pot, A Yakult Europe tudományos igazgatója és a PRI elnöke megállapítja, "A bél mikrobiota felé irányuló új gyógyszerek nagy tudományos kihívásokat jelentenek, a mikrobiota összetettsége és változékonysága miatt.
A szabályozási kihívás, azonban, az is valódi, talán a siker lehetséges útjainak összetettsége és változatossága miatt! Időt és pénzt lehet nyerni a döntések mielőbbi meghozatalához a követendő szabályozási úton:segít dönteni a tanulmánytervezésről, és eredményes, hogy az illetékes hatóságok értékelésére érvényes és hiteles dossziét készítsenek.
A használatban lévő gyógyszerek fele károsítja a bélbaktériumokat,
A legegészségesebb bélbaktériumok növényi vagy mediterrán étrenddel
A kutatások azt mutatják, hogy a probiotikumok segíthetnek a szorongás és a depresszió leküzdésében
Glicirrizinsav, mint gyógyszerjelölt a COVID-19-re
A magas vérnyomás mindig súlyos COVID-19-hez vezet?
A tudósok megoldják az auto sörfőzde szindróma rejtélyes esetét
A kutatások azt mutatják, hogy a bélparazita fertőzések csökkentik a COVID-19 súlyosságát
Nap mint nap többet tanulunk a COVID-19 betegségről. Bármely életkorú felnőtteknek, akik bizonyos betegségekben szenvednek, fokozott a kockázata a COVID-19-t okozó vírus súlyos betegségeinek. COVID-
A növényi étrend javítja a szív egészségét a bél mikrobióma révén
Egy új tanulmány 2020 februárjában jelent meg a Az American College of Cardiology folyóirata arról számol be, hogy az állati eredetű élelmiszerek csökkentett bevitele és a növényeken alapuló étrend
A tudósok megoldják az auto sörfőzde szindróma rejtélyes esetét
Kínai kutatók fontos felfedezést tettek, amely megmagyarázza egy 27 éves férfi zavaros esetét, aki korábban részeg volt anélkül, hogy ténylegesen alkoholt fogyasztott volna. Azt találták, hogy a mik