Štúdium zdôrazňuje potrebu vedeckých,

farmaceutické normy pre vývoj živých bioterapeutických produktov Farmabiotický výskumný ústav (PRI), Jediné európske centrum odborných znalostí v oblasti regulácie pre vývoj farmaceutických výrobkov na báze mikrobiómov, oznámila vydanie recenzie s názvom „Živé bioterapeutické výrobky:dôležitosť definovaného regulačného rámca“.

Publikované v časopise Experimental &Molecular Medicine, objasňuje potrebu jasných vedeckých a farmaceutických noriem pri vývoji a registrácii živých bioterapeutických produktov (LBP), nový a inovatívny typ lieku na báze mikrobiómov.

Mnohí v širokej verejnosti budú počuť o „probiotikách“, ktoré sú podľa definície WHO „živé mikroorganizmy, ktoré pri podávaní v primeraných množstvách prinášajú hostiteľovi zdravotné výhody ...“; autori tohto prehľadu sa však zamerali na živé mikroorganizmy ako účinné farmaceutické látky určené na použitie pri liečbe alebo prevencii chorôb u ľudí.

Ide o hĺbkové spracovanie najnovších regulačných inovácií a zásad rozvoja „kvality podľa návrhu“, ktoré budú rozhodujúce pri vhodnom hodnotení kvality týchto biologických liekov, účinnosť a bezpečnosť.

Táto práca čerpá z rokov interakcií s poprednými biotechnológiami v tejto oblasti, diskusie s národnými a európskymi zdravotnými úradmi (predovšetkým prostredníctvom vedeckých odporúčaní), ako aj rozsiahly výskum existujúcich farmaceutických rámcov existujúcich v Európe a iných regiónoch.

PRI je európska nezisková organizácia, a táto téma je kľúčovým príkladom typu regulačných výziev, ktoré sa jej členovia snažia prekonať pri úsilí o vývoj a registráciu mikrobiómových liekov na trhu EÚ.

V ideálnom prípade tento článok pomôže zainteresovaným stranám v oblasti produktov na báze mikrobiómov pochopiť, že účinná látka alebo zložka výrobku nedefinuje jeho regulačný status. Preto „probiotické“ látky je možné vyvinúť ako doplnky stravy, potravinové prísady alebo lieky, podľa toho, čo majú tieto látky robiť a komu “.

Dr. Alice Rouanet, Spoluautor štúdie, Výskumný ústav farmaceutických prípravkov

Dr. Magali Cordaillat-Simmons, Výkonný riaditeľ PRI pokračuje, "V oblasti, kde často dochádza k regulačným zmätkom, sme vnímali silnú potrebu objasnenia všeobecných konceptov a špecifických obmedzení spojených s 'probiotickými kmeňmi' určenými na prevenciu alebo liečbu ľudských chorôb, tj. v kontexte ich registrácie ako biologických liekov. “

Podobne ako všetky výrobky určené na prevenciu alebo liečbu chorôb, LBPs budú musieť byť registrované ako lieky, aby sa dostali na trh v USA a v Európe. LBP v súčasnom európskom legislatívnom rámci nemajú žiadne „oddelené postavenie“, a „... sú od prírody považované za biologické lieky, pretože účinnými látkami sú živé mikroorganizmy, ktoré sú biologickými látkami ... LBP musia byť v súlade s legislatívnym a regulačným rámcom pre biologické lieky. “

Autori sa zaoberajú niekoľkými aspektmi zásad farmaceutického vývoja, predovšetkým; „Ako je možné zaistiť a preukázať kvalitu LBP?“, "Ako je možné preukázať bezpečnosť LBP?", a „Ako je možné preukázať účinnosť LBP?“.

Pr. Bruno Pot, Vedecký riaditeľ pre Yakult Europe a prezident PRI uzatvára, „Nové lieky zamerané na črevnú mikroflóru predstavujú veľké vedecké výzvy, kvôli komplexnosti a variabilite mikrobioty.

Regulačná výzva, však je tiež skutočný, možno kvôli zložitosti a variabilite možných ciest k úspechu! Čas a peniaze je možné získať pri rozhodovaní čo najskôr o regulačnej ceste, ktorou sa bude riadiť:pomôže to rozhodnúť o pláne štúdie a vyústi do prípravy platnej a dôveryhodnej dokumentácie na hodnotenie príslušnými orgánmi.

• Pridanie abemaciklibu k hormonálnej terapii znižuje recidívu u pacientok s včasným karcinómom prsníka HR+ HER2
• Štúdia ukazuje, ako vlákno tvaruje štruktúru stien rastlinných buniek