Pubblicato sulla rivista Experimental &Molecular Medicine, fa luce sulla necessità di standard scientifici e farmaceutici chiari durante lo sviluppo e la registrazione di prodotti bioterapeutici vivi (LBP), un nuovo e innovativo tipo di prodotto farmacologico a base di microbioma.
Molti tra il pubblico avranno sentito parlare di "probiotici", che secondo la definizione dell'OMS sono 'microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite...'; tuttavia gli autori di questa revisione si sono concentrati sui microrganismi vivi come sostanze farmaceutiche attive destinate ad essere utilizzate nel trattamento o nella prevenzione delle malattie negli esseri umani.
È un trattamento approfondito delle ultime innovazioni normative e dei principi di sviluppo "qualità-by-design" che saranno fondamentali nella valutazione appropriata della qualità di questi farmaci biologici, efficacia e sicurezza.
Questo lavoro si basa su anni di interazioni con le principali biotecnologie del settore, discussioni con le autorità sanitarie nazionali ed europee (principalmente attraverso pareri scientifici), nonché un'ampia ricerca sui quadri farmaceutici esistenti in Europa e in altre regioni.
Il PRI è un'organizzazione europea senza scopo di lucro, e questo argomento è un esempio chiave del tipo di sfide normative che i suoi membri stanno cercando di superare nel perseguimento dello sviluppo e della registrazione di prodotti medicinali a base di microbioma per il mercato dell'UE.
Idealmente, questo articolo aiuterà le parti interessate nel campo dei prodotti a base di microbioma a capire che il principio attivo o l'ingrediente di un prodotto non definisce il suo stato normativo. Così, le sostanze "probiotiche" possono essere sviluppate come integratori alimentari, ingredienti alimentari o farmaci, a seconda di ciò che queste sostanze sono destinate a fare e a chi."
Dott.ssa Alice Rouanet, Coautore dello studio, Istituto di ricerca farmacobiotica
Dott. Magali Cordaillat-Simmons, Il Direttore Esecutivo del PRI continua, "In un campo in cui spesso esiste confusione normativa abbiamo percepito un forte bisogno di chiarire i concetti generali e i vincoli specifici associati ai 'ceppi probiotici' destinati alla prevenzione o al trattamento di una malattia umana, cioè nel contesto della loro registrazione come prodotti farmaceutici biologici."
Simile a tutti i prodotti destinati a prevenire o curare le malattie, Gli LBP dovranno essere registrati come medicinali per raggiungere il mercato negli Stati Uniti e in Europa. Gli LBP nell'ambito dell'attuale quadro legislativo europeo non hanno uno "status separato", e "...sono per loro natura considerati medicinali biologici in quanto le sostanze attive sono microrganismi vivi, che sono sostanze biologiche... I LBP devono essere conformi al quadro legislativo e regolamentare dei medicinali biologici."
Gli autori affrontano diversi aspetti dei principi di sviluppo farmaceutico, in particolare; "Come si può garantire e dimostrare la qualità degli LBP?", "Come si può dimostrare la sicurezza degli LBP?", e "Come si può dimostrare l'efficacia degli LBP?".
Pr. Bruno Pot, Il direttore scientifico di Yakult Europe e presidente di PRI conclude, "I nuovi medicinali diretti al microbiota intestinale pongono grandi sfide scientifiche, a causa della complessità e variabilità del microbiota.
La sfida normativa, però, è anche reale, forse per la complessità e la variabilità delle possibili strade per il successo! Tempo e denaro possono essere guadagnati nel prendere decisioni il prima possibile sul percorso normativo da seguire:aiuterà a decidere sulla pianificazione dello studio e porterà alla preparazione di un dossier valido e credibile per la valutazione da parte delle autorità competenti.
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