O estudo destaca a necessidade de pesquisa científica,

padrões farmacêuticos para o desenvolvimento de produtos bioterapêuticos vivos O Pharmabiotic Research Institute (PRI), Único centro de expertise regulatório da Europa para o desenvolvimento de medicamentos baseados em microbiomas, anunciou a publicação de uma avaliação intitulada "Produtos bioterapêuticos ao vivo:a importância de um marco regulatório definido".

Publicado na revista Experimental &Molecular Medicine, ele ilumina a necessidade de padrões científicos e farmacêuticos claros ao desenvolver e registrar produtos bioterapêuticos vivos (LBPs), um tipo novo e inovador de medicamento baseado em microbioma.

Muitas pessoas do público em geral terão ouvido falar de 'probióticos', que, de acordo com a definição da OMS, são 'microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem um benefício à saúde do hospedeiro ...'; no entanto, os autores desta revisão concentraram-se nos microrganismos vivos como substâncias farmacêuticas ativas destinadas ao uso no tratamento ou prevenção de doenças em humanos.

É um tratamento aprofundado das mais recentes inovações regulatórias e princípios de desenvolvimento de 'qualidade desde o início' que serão críticos na avaliação adequada da qualidade desses medicamentos biológicos, eficácia e segurança.

Este trabalho baseia-se em anos de interações com empresas líderes de biotecnologia no campo, discussões com autoridades de saúde nacionais e europeias (principalmente por meio de pareceres científicos), bem como extensa pesquisa das estruturas farmacêuticas relevantes existentes na Europa e em outras regiões.

O PRI é uma organização europeia sem fins lucrativos, e este tópico é um exemplo chave do tipo de desafios regulatórios que seus membros estão se esforçando para superar em sua busca pelo desenvolvimento e registro de medicamentos microbiomas para o mercado da UE.

Idealmente, este artigo ajudará as partes interessadas no domínio dos produtos à base de microbioma a compreender que a substância ativa ou o ingrediente de um produto não define o seu estatuto regulamentar. Assim, substâncias 'probióticas' podem ser desenvolvidas como suplementos dietéticos, ingredientes alimentares ou medicamentos, dependendo do que essas substâncias se destinam a fazer e para quem. "

Dra. Alice Rouanet, Coautor do estudo, Instituto de Pesquisa Farmabiótica

Dra. Magali Cordaillat-Simmons, O Diretor Executivo do PRI continua, "Em um campo onde muitas vezes existe confusão regulatória, percebemos uma forte necessidade de esclarecimento dos conceitos gerais e restrições específicas associadas a 'cepas probióticas' destinadas à prevenção ou tratamento de uma doença humana, ou seja, no contexto do seu registro como produtos biológicos de drogas. "

Semelhante a todos os produtos destinados a prevenir ou tratar doenças, Os LBPs terão que ser registrados como medicamentos para chegar ao mercado nos Estados Unidos e na Europa. Os LBPs sob o atual quadro legislativo europeu não têm "status separado", e "... são considerados por natureza medicamentos biológicos, uma vez que as substâncias ativas são microrganismos vivos, que são substâncias biológicas ... LBPs têm de cumprir o quadro legislativo e regulamentar do medicamento biológico. "

Os autores abordam vários aspectos dos princípios de desenvolvimento farmacêutico, notavelmente; 'Como a qualidade dos LBPs pode ser garantida e demonstrada?', 'Como pode a segurança dos LBPs ser demonstrada?', e 'Como pode a eficácia dos LBPs ser demonstrada?'.

Pr. Bruno Pot, O Diretor de Ciências da Yakult Europe e o Presidente do PRI conclui:“Novos medicamentos direcionados à microbiota intestinal representam grandes desafios científicos, devido à complexidade e variabilidade da microbiota.

O desafio regulatório, Contudo, também é real, talvez pela complexidade e variação dos caminhos possíveis para o sucesso! Pode-se ganhar tempo e dinheiro tomando decisões o mais cedo possível sobre o caminho regulamentar a seguir:isso ajudará a decidir sobre o planejamento do estudo e resultará na preparação de um dossiê válido e confiável para avaliação pelas autoridades competentes.

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