Študija poudarja potrebo po znanstvenih,

farmacevtskih standardov za razvoj živih bioterapevtskih izdelkov Inštitut za farmacevtske raziskave (PRI), Edini evropski regulativni center za razvoj zdravil na osnovi mikrobiomov, je napovedal objavo pregleda z naslovom "Živi bioterapevtski izdelki:pomen opredeljenega regulativnega okvira".

Objavljeno v reviji Experimental &Molecular Medicine, osvetljuje potrebo po jasnih znanstvenih in farmacevtskih standardih pri razvoju in registraciji živih bioterapevtskih izdelkov (LBP), nova in inovativna vrsta zdravila na osnovi mikrobiomov.

Mnogi v splošni javnosti bodo slišali za "probiotike", ki so po definiciji WHO „živi mikroorganizmi, ki ob ustrezni količini dajejo gostitelju koristi za zdravje ...“; avtorji tega pregleda pa so se osredotočili na žive mikroorganizme kot aktivne farmacevtske snovi, namenjene uporabi pri zdravljenju ali preprečevanju bolezni pri ljudeh.

Gre za poglobljeno obravnavo najnovejših regulativnih inovacij in razvojnih načel "po kakovosti", ki bodo ključna pri ustrezni oceni kakovosti teh bioloških zdravil, učinkovitost in varnost.

To delo temelji na dolgoletnih interakcijah z vodilnimi biotehnologi na tem področju, razprave z nacionalnimi in evropskimi zdravstvenimi organi (predvsem z znanstvenimi nasveti), pa tudi obsežne raziskave obstoječih evropskih in drugih regij ustreznih farmacevtskih okvirov.

PRI je evropska neprofitna organizacija, in ta tema je ključni primer vrste regulativnih izzivov, ki jih njeni člani skušajo premagati pri svojem razvoju mikrobiomskih zdravil in registraciji za trg EU.

V idealnem primeru ta članek bo zainteresiranim stranem na področju izdelkov na osnovi mikrobiomov pomagal razumeti, da aktivna snov ali sestavina izdelka ne opredeljuje njegovega regulativnega statusa. Tako „probiotične“ snovi se lahko razvijejo kot prehranska dopolnila, sestavine hrane ali zdravila, odvisno od tega, kaj so te snovi namenjene in komu. "

Dr. Alice Rouanet, Soavtor študije, Farmabiotski raziskovalni inštitut

Dr. Magali Cordaillat-Simmons, Izvršni direktor PRI nadaljuje, "Na področju, kjer pogosto obstaja regulativna zmeda, smo zaznali močno potrebo po pojasnitvi splošnih pojmov in posebnih omejitev, povezanih s" probiotičnimi sevi ", namenjenimi preprečevanju ali zdravljenju bolezni pri ljudeh, v okviru njihove registracije kot bioloških zdravil. "

Podobno kot vsi izdelki, namenjeni preprečevanju ali zdravljenju bolezni, LBP bodo morali registrirati kot zdravila, da bodo prišli na trg v ZDA in Evropi. LBP v skladu z veljavnim evropskim zakonodajnim okvirom nimajo „ločenega statusa“, in "... se po naravi štejejo za biološka zdravila, saj so aktivne snovi živi mikroorganizmi, ki so biološke snovi ... LBP morajo biti v skladu z zakonodajnim in regulativnim okvirom bioloških zdravil. "

Avtorja obravnavata več vidikov načel farmacevtskega razvoja, predvsem; „Kako je mogoče zagotoviti in dokazati kakovost LBP?“, "Kako je mogoče dokazati varnost LBP?", in „Kako je mogoče dokazati učinkovitost LBP?“.

Pr. Bruno Pot, Znanstveni direktor Yakult Europe in predsednik PRI zaključuje, "Nova zdravila, usmerjena v črevesno mikrobioto, predstavljajo velike znanstvene izzive, zaradi kompleksnosti in variabilnosti mikrobiote.

Regulativni izziv, vendar je tudi resnično, morda zaradi kompleksnosti in variacije možnih poti do uspeha! Za čimprejšnje odločanje o regulativni poti, ki ji sledi, je mogoče pridobiti čas in denar:to bo pomagalo pri odločanju o načrtovanju študije in pripravilo veljavno in verodostojno dokumentacijo za oceno s strani pristojnih organov.

• Dodajanje abemacikliba hormonski terapiji zmanjša ponovitev pri bolnikih z zgodnjim rakom dojke HR+ HER2
• Študija kaže, kako vlakna oblikujejo strukturo celičnih sten rastlin