Verëffentlecht am Journal Experimental &Molecular Medicine, et blénkt e Liicht op d'Bedierfnes fir kloer wëssenschaftlech a pharmazeutesch Normen wann Dir lieweg biotherapeutesch Produkter (LBPs) entwéckelt a registréiert, eng nei an innovativ Aart vu Mikrobiom-baséiert Medikamentprodukt.
Vill an der Allgemengheet wäerten iwwer 'Probiotika' héieren hunn, déi no der WHO Definitioun 'lieweg Mikroorganismen sinn, déi wann se an adäquate Quantitéite verwalt ginn e Gesondheetsvirdeel dem Host ...'; awer d'Autoren vun dëser Iwwerpréiwung hu sech op lieweg Mikroorganismen fokusséiert als aktiv pharmazeutesch Substanzen, geduecht fir an der Behandlung oder der Verhënnerung vu Krankheet bei Mënschen ze benotzen.
Et ass eng am-Déift Behandlung vun de leschten reglementaresche Innovatiounen an 'Qualitéit-by-Design' Entwécklungsprinzipien déi kritesch sinn an der entspriechender Bewäertung vun der Qualitéit vun dëse biologesche Medikamenter, Effizienz a Sécherheet.
Dës Aarbecht zitt op Joeren Interaktiounen mat féierende Biotechnologien am Feld, Gespréicher mat nationalen an europäeschen Gesondheetsautoritéiten (haaptsächlech duerch wëssenschaftlech Berodung), souwéi extensiv Fuerschung iwwer déi existent europäesch an aner Regioun relevant pharmazeutesch Kaderen.
De PRI ass eng europäesch ASBL, an dëst Thema ass e Schlësselbeispill vun der Aart vu regulatoreschen Erausfuerderungen, déi hir Memberen beméien an hirer Striewen no der Entwécklung vu Mikrobiome Medikamenter an der Umeldung fir den EU Maart ze iwwerwannen.
Idealfall, Dësen Artikel hëlleft Akteuren am Feld vu mikrobiombaséierte Produkter ze verstoen datt d'aktive Substanz oder d'Ingredient vun engem Produkt säi Reguléierungsstatus net definéiert. Also, 'probiotesch' Substanzen kënnen als Nahrungsergänzungen entwéckelt ginn, Liewensmëttel Zutaten oder Drogen, ofhängeg vun deem wat dës Substanze geduecht sinn ze maachen a wiem. "
Dr Alice Rouanet, Studie Co-auteur, Pharmabiotic Fuerschung Institut
Dr Magali Cordaillat-Simmons, Den Exekutivdirekter vum PRI geet weider, "An engem Feld wou regulatoresch Duercherneen dacks existéiert hu mir e staarke Besoin u Klärung vun den allgemenge Konzepter a spezifesche Beschränkungen ugesinn, verbonne mat 'probiotesche Stämme' geduecht fir d'Préventioun oder d'Behandlung vun enger mënschlecher Krankheet, dh am Kontext vun hirer Umeldung als biologesch Medikamenter. "
Ähnlech wéi all Produkter geduecht fir Krankheeten ze vermeiden oder ze behandelen, LBPs musse registréiert ginn als Medikamenter fir um Maart an den USA an an Europa z'erreechen. LBPs ënner dem aktuellen europäesche legislative Kader hu kee 'separate Status', an "... gi vun der Natur als biologesch Medikamenter ugesinn well déi aktiv Substanzen liewen Mikroorganismen sinn, déi biologesch Substanzen sinn ... LBP mussen dem biologesche Medikament gesetzleche a regulatoresche Kader respektéieren. "
D'Auteuren adresséieren verschidden Aspekter vun de pharmazeuteschen Entwécklungsprinzipien, notamment; 'Wéi kann d'Qualitéit vun de LBPs geséchert an demonstréiert ginn?', 'Wéi kann d'Sécherheet vu LBPs bewisen ginn?', an 'Wéi kann d'Effizienz vu LBPs bewise ginn?'.
Pr. Bruno Pot, Wëssenschaftsdirekter fir Yakult Europe a PRI President schléisst of, "Nei Medikamenter, déi un den Darmmikrobiota geriicht sinn, stellen grouss wëssenschaftlech Erausfuerderungen, wéinst der Komplexitéit a Verännerlechkeet vun der Mikrobiota.
D'Reguléierungsfuerderung, awer, ass och richteg, vläicht wéinst der Komplexitéit a Variatioun vun de méigleche Weeër fir Erfolleg! Zäit a Suen kënne gewonnen ginn fir sou séier wéi méiglech Entscheedungen ze treffen iwwer de regulatoresche Wee fir ze verfollegen:et hëlleft fir iwwer d'Studieplanung ze entscheeden a resultéiert an der Virbereedung vun engem gëltegen a glafwierdegen Dossier fir d'Evaluatioun vu kompetente Autoritéiten.
Mikroben verbonne mat Häerzinfarkt fanne Studie
Fuerscher benotzen Phagtherapie fir erfollegräich alkoholesch Liewerkrankheet ze behandelen
Planzbaséiert Diät kéint Är rheumatoide Arthritis heelen
Fuerschung kuckt op Aerobiome,
D'Präsenz vu bestëmmte Darmbakterie bei Mammen kéint Puppelcher virun Nahrungsallergien schützen
Probiotika als adjuvant Therapie fir COVID-19 Patienten
Studie suggeréiert eng Verbindung tëscht probiotescher Notzung an "Gehirnfogginess"
Eng Studie, déi um Medical College of Georgia op der Augusta University duerchgefouert gouf, huet gewisen datt probiotesch Intake kann e wesentlechen Opbau vu klengen Darmbakterien féieren, déi zu Geh
Metformin kann hëllefe leckeren Darm
En Team vu Fuerscher vun der University of California, San Diego, hunn erfollegräich Darmorganoiden an hirem Labo benotzt fir dAuswierkunge vu Medikamenter ze weisen fir Bedéngungen ze behandelen wéi
SARS-CoV-2 Infektioun verlängert viral Verloscht a Lymphozytenverloscht bei Patienten mat Kriibs
Patienten mat Kriibs hunn eng méi Erausfuerderung Zäit mat Infektiounen wärend der Behandlung-déi se als héije Risiko fir schwéier COVID-19 Krankheet an Doud placéieren. Wéi och ëmmer, wéi de schwéier