Udgivet i tidsskriftet Experimental &Molecular Medicine, det lyser behovet for klare videnskabelige og farmaceutiske standarder ved udvikling og registrering af levende bioterapeutiske produkter (LBP'er), en ny og innovativ type mikrobiombaseret lægemiddel.
Mange i den brede offentlighed vil have hørt om 'probiotika', som ifølge WHO's definition er 'levende mikroorganismer, der ved administration i passende mængder giver en sundhedsmæssig fordel for værten ...'; forfatterne af denne anmeldelse har imidlertid fokuseret på levende mikroorganismer som aktive farmaceutiske stoffer beregnet til at blive brugt til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker.
Det er en dybdegående behandling af de seneste lovgivningsmæssige innovationer og udviklingsprincipper for 'kvalitet efter design', som vil være afgørende for en passende vurdering af disse biologiske lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed.
Dette arbejde bygger på mange års interaktioner med førende biotek inden for området, drøftelser med nationale og europæiske sundhedsmyndigheder (hovedsageligt gennem videnskabelig rådgivning), samt omfattende forskning af de eksisterende europæiske og andre regioners relevante farmaceutiske rammer.
PRI er en europæisk non-profit organisation, og dette emne er et centralt eksempel på den type lovgivningsmæssige udfordringer, som dets medlemmer stræber efter at overvinde i deres jagt på udvikling af mikrobiomlægemidler og registrering på EU -markedet.
Ideelt set, denne artikel hjælper interessenter inden for mikrobiombaserede produkter med at forstå, at det aktive stof eller ingrediensen i et produkt ikke definerer dets lovgivningsmæssige status. Dermed, 'probiotiske' stoffer kan udvikles som kosttilskud, fødevareingredienser eller medicin, afhængigt af hvad disse stoffer er beregnet til at gøre og til hvem. "
Dr. Alice Rouanet, Undersøg medforfatter, Farmabiotisk Forskningsinstitut
Dr. Magali Cordaillat-Simmons, Administrerende direktør for PRI fortsætter, "På et område, hvor regulatorisk forvirring ofte eksisterer, oplevede vi et stærkt behov for afklaring af de generelle begreber og specifikke begrænsninger forbundet med 'probiotiske stammer' beregnet til forebyggelse eller behandling af en menneskelig sygdom, dvs. i forbindelse med deres registrering som biologiske lægemiddelprodukter. "
Ligesom alle produkter beregnet til at forebygge eller behandle sygdomme, LBP'er skal registreres som lægemidler for at nå markedet i USA og i Europa. LBP'er under den nuværende europæiske lovgivningsramme har ingen 'særskilt status', og "... betragtes i sagens natur som biologiske lægemidler, da de aktive stoffer er levende mikroorganismer, som er biologiske stoffer ... LBP'er skal overholde de lovgivningsmæssige og lovgivningsmæssige rammer for biologiske lægemidler. "
Forfatterne behandler flere aspekter af farmaceutiske udviklingsprincipper, især; 'Hvordan kan kvaliteten af LBP'er sikres og demonstreres?', 'Hvordan kan sikkerheden ved LBP'er demonstreres?', og 'Hvordan kan effekten af LBP'er påvises?'.
Pr. Bruno Pot, Videnskabelig direktør for Yakult Europe og PRI -præsident konkluderer, "Nye lægemidler, der er rettet mod tarmmikrobioten, udgør store videnskabelige udfordringer, på grund af mikrobiotas kompleksitet og variation.
Den lovgivningsmæssige udfordring, imidlertid, er også ægte, måske på grund af kompleksiteten og variationen af de mulige veje til succes! Der kan opnås tid og penge ved at træffe beslutninger så tidligt som muligt om den lovgivningsmæssige vej, der skal følges:det vil hjælpe med at træffe beslutning om undersøgelsesplanlægningen og resultere i udarbejdelse af et gyldigt og troværdigt dossier til evaluering foretaget af kompetente myndigheder.
Højdepunkter og vigtige takeaways fra Boston Bacterial Meeting i 2019 (BBM)
Thiopuriner kan hjælpe med at stoppe viral replikation i menneskelige coronavirus
Svampe og bakterier i tarmen kan ligeledes påvirke menneskers sundhed og sværhedsgraden af sygdommen
Tarmmikrobiota kunne forudsige sværhedsgraden af COVID-19
Forskeren beviser mikrobiomets rolle i fedme
Forskere udvikler 3D -trykt pille, der prøver bakterier, der findes i tarmen
Ændring af mikrobiom i øvre luftveje hos børn relateret til følsomhed for SARS-CoV-2
Forskere testede nasopharyngeal mikrobiomet hos børn op til 21 år og fandt, at mikrobiomet ændres med alderen. Specifikke bakterier, hvis overflod også ændrer sig med alderen, er forbundet med alvorli
Dysbiose i tarmmikrobiota kan forårsage alvorlig sekundær infektion hos COVID-19-patienter
En interessant undersøgelse ledet af forskere i USA har for nylig afsløret, at det mikrobielle samfund i tarmen er direkte påvirket af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2),
Fordøjelsesmanifestationer er almindelige, men milde blandt indlagte COVID-19-patienter
Et team på 121 forskere fra USA og Canada rapporterer, at selvom fordøjelsesmanifestationer synes at være almindelige blandt mennesker, der er indlagt med coronavirussygdom 2019 (COVID-19), størstedel