Objavljeno u časopisu Experimental &Molecular Medicine, baca svjetlo na potrebu jasnih znanstvenih i farmaceutskih standarda pri razvoju i registraciji živih bioterapeutskih proizvoda (LBP), nova i inovativna vrsta lijeka na bazi mikrobioma.
Mnogi su u široj javnosti čuli za 'probiotike', koji su prema definiciji WHO -a 'živi mikroorganizmi koji, kada se primjenjuju u odgovarajućim količinama, donose zdravstvenu korist domaćinu ...'; međutim, autori ovog pregleda usredotočili su se na žive mikroorganizme kao aktivne farmaceutske tvari namijenjene za uporabu u liječenju ili prevenciji bolesti kod ljudi.
To je dubinski tretman najnovijih regulatornih inovacija i principa razvoja "prema kvaliteti" koji će biti ključni u odgovarajućoj procjeni kvalitete ovih bioloških lijekova, djelotvornost i sigurnost.
Ovaj rad temelji se na višegodišnjoj interakciji s vodećim biotehnologijama na tom području, rasprave s nacionalnim i europskim zdravstvenim tijelima (uglavnom putem znanstvenih savjeta), kao i opsežna istraživanja postojećih europskih i drugih regija relevantnih farmaceutskih okvira.
PRI je europska neprofitna organizacija, i ova je tema ključni primjer vrste regulatornih izazova koje njeni članovi nastoje prevladati u potrazi za razvojem i registracijom lijekova s mikrobiomima za tržište EU.
Idealno, ovaj će članak pomoći dionicima u području proizvoda na bazi mikrobioma da shvate da aktivna tvar ili sastojak proizvoda ne definira njegov regulatorni status. Tako, 'probiotičke' tvari mogu se razviti kao dodaci prehrani, sastojci hrane ili lijekovi, ovisno o tome što te tvari namjeravaju učiniti i kome. "
Dr. Alice Rouanet, Koautor studije, Farmabiotski istraživački institut
Dr. Magali Cordaillat-Simmons, Izvršni direktor PRI -a nastavlja, "U području gdje regulatorna konfuzija često postoji, uočili smo snažnu potrebu za pojašnjenjem općih pojmova i specifičnih ograničenja povezanih s" probiotičkim sojevima "namijenjenim za prevenciju ili liječenje ljudskih bolesti, tj. u kontekstu njihove registracije kao bioloških lijekova. "
Slično kao i svi proizvodi namijenjeni sprječavanju ili liječenju bolesti, LBP -i će se morati registrirati kao lijekovi kako bi došli do tržišta u SAD -u i Europi. LBP -ovi prema sadašnjem europskom zakonodavnom okviru nemaju „zasebni status“, i "... po prirodi se smatraju biološkim lijekovima jer su aktivne tvari živi mikroorganizmi, koje su biološke tvari ... LBP -ovi moraju biti u skladu sa zakonodavnim i regulatornim okvirom za biološke lijekove. "
Autori se bave nekoliko aspekata načela farmaceutskog razvoja, osobito; 'Kako se može osigurati i dokazati kvaliteta LBP -a?', 'Kako se može dokazati sigurnost LBP -a?', i 'Kako se može dokazati učinkovitost LBP -a?'.
Pr. Bruno Pot, Direktor znanosti za Yakult Europe i predsjednik PRI -a zaključuje, "Novi lijekovi usmjereni na crijevnu mikrobiotu predstavljaju velike znanstvene izazove, zbog složenosti i varijabilnosti mikrobiote.
Regulatorni izazov, međutim, također je stvaran, možda zbog složenosti i varijacija mogućih puteva do uspjeha! Vrijeme i novac se mogu steći u donošenju odluka što je prije moguće o regulatornom putu koji će slijediti:to će pomoći u odlučivanju o planiranju studija i rezultirati u pripremi valjanog i vjerodostojnog dosjea za ocjenu od strane nadležnih tijela.
Transplantacija izmeta od određenih donatora bolja je od drugih
Novootkriveni veliki fagi zamagljuju granicu života/neživota
Zapadnjačka prehrana može povećati rizik od "smrtonosne sepse",
Promjena mikrobioma gornjih dišnih putova u djece povezana sa osjetljivošću na SARS-CoV-2
Suočavanje sa sindromom iritabilnog crijeva
Crijevni mikrobiom je stvarnost i u fetalnom životu
Ljudskim koronavirusima potrebni su organski materijali za učinkovit prijenos između površina
Ozbiljni akutni respiratorni sindrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) brzo je zarazio više od 191 milijuna pojedinaca diljem svijeta od svog pojavljivanja krajem prosinca 2019. Virus izaziva COVID-19 (koron
Alergije povezane s većom konzumacijom nezdrave hrane,
predlaže novu studiju Mnoge alergije na hranu u djetinjstvu mogu biti posljedica konzumiranja nezdrave hrane, prema novoj studiji. Djeca s alergijama na hranu, i djeca koja jedu puno nezdrave hrane, i
Ograničena upala crijeva u COVID-19
Bolest COVID-19 prvenstveno karakterizira groznica, kašalj, i respiratorni simptomi. Međutim, sada je poznato i da utječe na mnoge druge organe, osobito crijeva. Zapravo, do 60% hospitaliziranih pacij