Paskelbta žurnale „Experimental &Molecular Medicine“, tai parodo aiškių mokslinių ir farmacijos standartų poreikį kuriant ir registruojant gyvus bioterapinius produktus (LBP), naujo ir novatoriško tipo mikrobiomų pagrindu pagamintų vaistų.
Daugelis plačiosios visuomenės yra girdėję apie „probiotikus“, kurie pagal PSO apibrėžimą yra „gyvi mikroorganizmai, kurie, vartojami pakankamu kiekiu, suteikia naudos šeimininkui ...“; tačiau šios apžvalgos autoriai daugiausia dėmesio skyrė gyviems mikroorganizmams kaip veikliosioms farmacinėms medžiagoms, skirtoms žmonių ligoms gydyti ar jų profilaktikai.
Tai nuodugnus požiūris į naujausias reguliavimo naujoves ir „projektavimo kokybės“ kūrimo principus, kurie bus labai svarbūs tinkamai įvertinant šių biologinių vaistų kokybę, veiksmingumas ir saugumas.
Šis darbas remiasi ilgamete sąveika su pirmaujančiomis šios srities biotechnologijomis, diskusijos su nacionalinėmis ir Europos sveikatos institucijomis (daugiausia teikiant mokslines konsultacijas), taip pat išsamius esamų Europos ir kitų regionų farmacijos sistemų tyrimus.
PRI yra Europos ne pelno organizacija, ir ši tema yra pagrindinis reguliavimo uždavinių, kuriuos jos nariai stengiasi įveikti siekdami sukurti mikrobiominius vaistus ir registruoti ES rinkai, pavyzdys.
Idealiu atveju šis straipsnis padės suinteresuotiesiems subjektams, gaminantiems mikrobiomos pagrindu, suprasti, kad veiklioji medžiaga ar produkto sudedamoji dalis neapibrėžia jo reguliavimo statuso. Taigi, „probiotines“ medžiagas galima sukurti kaip maisto papildus, maisto ingredientai ar vaistai, priklausomai nuo to, kam ir kam šios medžiagos yra skirtos “.
Daktarė Alice Rouanet, Tyrimo bendraautorius, Farmakotinių tyrimų institutas
Daktaras Magali Cordaillat-Simmons, PRI vykdomasis direktorius tęsia, „Toje srityje, kur reguliavimo painiavos dažnai kyla, supratome, kad labai reikia išaiškinti bendrąsias sąvokas ir konkrečius apribojimus, susijusius su„ probiotinėmis padermėmis “, skirtomis žmonių ligų prevencijai ar gydymui, y., kai jie registruojami kaip biologiniai vaistai “.
Kaip ir visi produktai, skirti ligų prevencijai ar gydymui, Norint pasiekti rinką JAV ir Europoje, LBP turi būti registruojami kaip vaistiniai preparatai. LBP pagal dabartinę Europos teisinę sistemą neturi „atskiro statuso“, ir „... iš prigimties laikomi biologiniais vaistiniais preparatais, nes veikliosios medžiagos yra gyvi mikroorganizmai, kurios yra biologinės medžiagos ... LBP turi atitikti biologinių vaistų teisinę ir reguliavimo sistemą “.
Autoriai atkreipia dėmesį į kelis farmacijos kūrimo principų aspektus, ypač; „Kaip galima užtikrinti ir parodyti LBP kokybę?“, „Kaip galima įrodyti LBP saugumą?“, ir „Kaip galima įrodyti LBP veiksmingumą?“.
Pr. Bruno Potas, „Yakult Europe“ mokslo direktorius ir PRI prezidentas daro išvadą, „Nauji vaistai, skirti žarnyno mikrobiotai, kelia didelių mokslinių iššūkių, dėl mikrobiotos sudėtingumo ir kintamumo.
Reguliavimo iššūkis, vis dėlto, taip pat tikra, gal dėl galimų sėkmės kelių sudėtingumo ir įvairovės! Laikas ir pinigai gali būti uždirbti priimant sprendimus kuo anksčiau, kai bus vykdomas reguliavimo kelias:tai padės apsispręsti dėl tyrimo planavimo ir padės parengti galiojančią ir patikimą dokumentaciją kompetentingų institucijų vertinimui.
Žarnyno mikrobai vapsvose padeda įveikti pesticidus
Opinis kolitas ir trūkstamas žarnyno mikrobas
Koks yra hepatito C gydymas?
SARS-CoV N baltymas sukelia IFN-β gamybą, išprovokuojant RIG-I ubikvitinaciją,
Žarnyno mikrobai gali būti susiję su depresija
Plastikas dabar dažniausiai randamas žmogaus išmatose
Vos per du dešimtmečius atsparumas antibiotikams padvigubėja
Atsparumas antibiotikams kelia rimtą iššūkį daugeliui anksčiau išgydytų infekcinių ligų. Dabar, įrodoma, kad atsparumas antibiotikams didėja daug greičiau, palyginti su naujų gydymo būdų kūrimu. Pav
Neišnešiotų naujagimių augimo problemos, susijusios su pakitusiomis žarnyno bakterijomis
Neišnešiotiems kūdikiams, kurie nesugeba augti taip, kaip tikėtasi ar klesti, gali kilti problemų dėl jų mikrobiomos vystymosi, naujas tyrimas rodo. Čikagos Ann &Robert H. Lurie vaikų ligoninės moks
Kaip masinio patikrinimo pastangos padėjo nustatyti daugiau vaikų celiakijos atvejų
Pagal naują masinio mokyklinio amžiaus vaikų atrankos programą Italijoje nustatyta, kad bendras celiakijos paplitimas per pastaruosius 25 metus išaugo beveik dvigubai. Celiakijos ligos in