Studiens primära slutpunkt är andelen patienter som andas rumsluft utan syrehjälp vid dag 14. Studien fångar upp ytterligare viktiga resultatmått under uppföljningsperioden på upp till 6 veckor, som tid till sjukhusutskrivning, förbättring enligt Världshälsoorganisationens ordinära skala för klinisk förbättring och förekomst av intubation och dödlighet.
En utvärdering av den blindade blandade intubationen och dödligheten hittills är uppmuntrande jämfört med rapporterade dödlighetsgrader från stora plattformstudier som RECOVERY, och andra studier på liknande patientpopulationer. Vidare, fyra oberoende DSMB -rekommendationer för att fortsätta studien gavs redan efter oblindade säkerhets- och meningslöshetsgranskningar.
Registreringen har slutfört denna 475-patient globala studie av oral opaganib för COVID-19 är en verkligt spännande milstolpe i det brådskande sökandet efter ett effektivt piller för att behandla COVID-19, positionerar opaganib som en ledande roman, dubbelverkande, undersökning av COVID-19 oral behandling. Handlar om orsaken och effekten av COVID-19 genom en dubbel antiviral och antiinflammatorisk effekt, opaganib är värdinriktat och förväntas därför vara effektivt mot nya virala varianter. Med vågor av COVID-19 som fortsätter att skölja över många länder, tillsammans med spöket av nya varianter, Det är mer kritiskt än någonsin att världen har tillgång till ett oralt piller för att behandla COVID-19. "
Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medicinsk chef på RedHill
Förutom pågående diskussioner med FDA och andra tillsynsmyndigheter, Företaget har också träffat EMA för att prata om en europeisk väg. Som med alla diskussioner med tillsynsorgan, nästa steg kommer att styras av studieresultat. Diskussioner pågår också med potentiella partners som är intresserade av rättigheterna till opaganib i olika länder.
Opaganib, en ny kemisk enhet, är en proprietär, först i klassen, oralt administrerat, sfingosinkinas-2 (SK2) selektiv hämmare, med dubbel antiinflammatorisk och antiviral aktivitet, som är värdinriktad och därför förväntas vara effektiv mot nya virala varianter. Opaganib har också visat anticanceraktivitet och har potential att rikta sig mot flera onkologier, viral, inflammatorisk, och gastrointestinala indikationer.
Opaganib utvärderas som en behandling för COVID-19-lunginflammation i en global fas 2/3-studie och har visat positiva säkerhets- och effektsignaler i preliminära toppdata från en amerikansk fas 2-studie med 40 patienter.
Opaganib har också fått Orphan Drug -beteckning från amerikanska FDA för behandling av kolangiokarcinom och utvärderas i en fas 2a -studie vid avancerat kolangiokarcinom och i en fas 2 -studie av prostatacancer.
Opaganib visade kraftig antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19, fullständigt inhiberande viral replikation i en in vitro -modell av human lungbronkialvävnad. Dessutom, prekliniska in vivo -studier har visat opaganibs potential att förbättra inflammatoriska lungsjukdomar, såsom lunginflammation, och har visat minskad dödlighet från influensavirusinfektion och förbättrad Pseudomonas aeruginosa-inducerad lungskada genom att minska halterna av IL-6 och TNF-alfa i bronkoalveolära sköljvätskor.
De pågående studierna med opaganib är registrerade på http:// www.
Vad är ett ERCP?
Tarmbakterier kan förutsäga risken för pulmonell hypertoni
Esofageal cancerrisk kan minskas med esomeprazol och låg dos aspirin
Tarmmikrobiom och IBD - kopplingen kanske i kosten säger studie
Nya värd-virala-mikrobiom-interaktioner under COVID-19 kan avgöra resultatet
Mat påverkar selektivt tarmmikrober finner studie
Forskare identifierar en bakterie med anti-SARS-CoV-2-aktivitet in vitro:Dolosigranulum pigrum
Det svåra akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har infekterat över 173,3 miljoner människor världen över. Av dessa, en betydande minoritet har varit allvarlig eller kritisk, vilke
Esofageal cancerrisk kan minskas med esomeprazol och låg dos aspirin
Enligt resultaten av en fas III -studie som presenterades vid ASCO:s årsmöte 2018, två enkla receptfria läkemedel-hög dos esomeprazol och låg dos aspirin vid regelbunden användning kan måttligt minska
Långvarig antibiotikaanvändning i preemier främjar läkemedelsresistenta tarmbakterier
Mycket prematura barn är ofta sjuka och kräver antibiotikabehandling för att rädda sina liv. Dock, när denna terapiform varar i 20 månader eller mer, det kan påverka tarmmikrobiomet på lång sikt utöve