Studiets primære endepunkt er andelen pasienter som puster romluft uten oksygenstøtte innen dag 14. Studien fanger opp ytterligere viktige utfallsmål i oppfølgingsperioden på opptil 6 uker, for eksempel tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, forbedring i henhold til Verdens helseorganisasjons ordinære skala for klinisk forbedring og forekomst av intubasjon og dødelighet.
En evaluering av blindet blandet intubasjon og dødelighet hittil er oppmuntrende sammenlignet med rapporterte dødelighetsfrekvenser fra store plattformstudier som RECOVERY, og andre studier i lignende pasientpopulasjoner. Dessuten, fire uavhengige DSMB -anbefalinger for å fortsette studien ble allerede gitt etter ublindede anmeldelser av sikkerhet og meningsløshet.
Registrering av denne 475-pasient globale studien av oral opaganib for COVID-19 er en virkelig spennende milepæl i det presserende søket etter en effektiv pille for å behandle COVID-19, posisjonerer opaganib som en ledende roman, dual-action, undersøkende oral behandling av COVID-19. Virker på årsak og virkning av COVID-19 gjennom en dobbel antiviral og antiinflammatorisk effekt, opaganib er vertsmålrettet og forventes derfor å være effektivt mot nye virusvarianter. Med bølger av COVID-19 som fortsetter å skylle over mange land, kombinert med spekteret av nye varianter, det er mer kritisk enn noensinne at verden har tilgang til en oral pille for å behandle COVID-19. "
Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medisinsk direktør i RedHill
I tillegg til pågående diskusjoner med FDA og andre regulatorer, Selskapet har også møtt EMA for å snakke om en europeisk vei. Som med alle diskusjoner med tilsynsorganer, neste trinn vil bli styrt av studieresultater. Det pågår også diskusjoner med potensielle partnere som er interessert i rettighetene til opaganib i forskjellige land.
Opaganib, en ny kjemisk enhet, er en proprietær, førsteklasses, oralt administrert, sphingosinkinase-2 (SK2) selektiv hemmer, med dobbel antiinflammatorisk og antiviral aktivitet, som er vertsmålrettet og forventes derfor å være effektiv mot nye virusvarianter. Opaganib har også vist kreftaktivitet og har potensial til å målrette mot flere onkologier, viral, inflammatorisk, og gastrointestinale indikasjoner.
Opaganib blir evaluert som en behandling for COVID-19 lungebetennelse i en global fase 2/3-studie og har vist positive sikkerhets- og effektsignaler i foreløpige topplinjedata fra en 40-pasient amerikansk fase 2-studie.
Opaganib har også mottatt Orphan Drug -betegnelse fra den amerikanske FDA for behandling av kolangiokarsinom og blir evaluert i en fase 2a -studie av avansert kolangiokarsinom og i en fase 2 -studie av prostatakreft.
Opaganib viste kraftig antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, fullstendig hemmende viral replikasjon i en in vitro -modell av humant lungebronkialvev. I tillegg prekliniske in vivo -studier har vist opaganibs potensial til å forbedre inflammatoriske lungesykdommer, som lungebetennelse, og har vist redusert dødelighet fra influensavirusinfeksjon og forbedret Pseudomonas aeruginosa-indusert lungeskade ved å redusere nivåene av IL-6 og TNF-alfa i bronkoalveolære skyllevæsker.
De pågående studiene med opaganib er registrert på http:// www.
Hvorfor trenger jeg en koloskopi?
Folk har hørt nok skrekkhistorier om koloskopier til å fylle et Halloween -hjemsøkt hus. Selv om du ikke er gammel for å ha hatt en, du har sikkert hørt om dem. Så, hvis de er så slitsomme, hvorfor
Studie med tvillinger viser at COVID-19-symptomer har genetisk bidrag
En ny studie publisert på forhåndstrykkserveren medRxiv fra Kings College, London, antyder at en persons genetiske sammensetning kan bidra til hvor mye en person sannsynligvis vil bli påvirket av CO
Probiotika kan tilby terapeutiske fordeler for biopolare pasienter
En studie fra Baltimores Sheppard Pratt helsesystem har vist at probiotika kan tjene som en potensiell terapeutisk tilnærming til bipolar lidelse og andre psykiatriske tilstander. Kateryn
