Redhill Biopharma объявляет о завершении набора для участия в исследовании COVID-19 фазы 2/3 перорального опаганиба

RedHill Biopharma Ltd. («РедХилл» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, объявила, что завершила регистрацию и рандомизировала последнего пациента в глобальном исследовании фазы 2/3 с опаганибом (Yeliva ^® , ABC294640) у пациентов, госпитализированных с тяжелой пневмонией COVID-19 (NCT04467840). Всего было рандомизировано 475 пациентов, больше запланированного 464.

Первичной конечной точкой исследования является доля пациентов, дышащих комнатным воздухом без кислородной поддержки к 14 дню. В исследовании учитываются дополнительные важные показатели результатов в период последующего наблюдения продолжительностью до 6 недель. например, время до выписки из больницы, улучшение в соответствии с Порядковой шкалой клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения, частота интубации и смертность.

Оценка показателей смертности и слепой комбинированной интубации на сегодняшний день обнадеживает по сравнению с данными крупных платформенных исследований, таких как RECOVERY, и другие исследования в аналогичных популяциях пациентов. Более того, Четыре независимых рекомендации DSMB о продолжении исследования были уже предоставлены после открытых обзоров безопасности и бесполезности.

<цитата>

Завершение регистрации в этом глобальном исследовании перорального приема опаганиба для лечения COVID-19 с участием 475 пациентов является поистине захватывающей вехой в срочном поиске эффективных таблеток для лечения COVID-19. позиционируя опаганиб как ведущий роман, двойного действия, экспериментальное пероральное лечение COVID-19. Воздействуя на причину и следствие COVID-19 за счет двойного противовирусного и противовоспалительного действия, опаганиб нацелен на хозяина, и поэтому ожидается, что он будет эффективен против появляющихся вирусных вариантов. Поскольку волны COVID-19 продолжают захлестывать многие страны, вкупе с массой новых вариантов, как никогда важно, чтобы мир имел доступ к пероральным таблеткам для лечения COVID-19 ».

Марк Л. Левитт, Доктор медицины, Кандидат наук., Медицинский директор RedHill

В дополнение к текущим обсуждениям с FDA и другими регулирующими органами, Компания также встретилась с EMA, чтобы обсудить европейский путь. Как и во всех обсуждениях с регулирующими органами, следующие шаги будут руководствоваться результатами исследования. Также продолжаются обсуждения с потенциальными партнерами, которые заинтересованы в правах на опаганиб в разных странах.

О опаганибе (Елива ^® , ABC294640)

Опаганиб, новое химическое соединение, проприетарный, первоклассный, перорально, селективный ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2), с двойной противовоспалительной и противовирусной активностью, это нацелено на хозяина и поэтому ожидается, что оно будет эффективным против появляющихся вирусных вариантов. Опаганиб также продемонстрировал противоопухолевую активность и потенциально может применяться в отношении множественных онкологических заболеваний, популярный, воспалительный и желудочно-кишечные показания.

Опаганиб оценивается как средство лечения пневмонии COVID-19 в глобальном исследовании фазы 2/3 и продемонстрировал положительные сигналы безопасности и эффективности в предварительных основных данных исследования фазы 2 в США с участием 40 пациентов.

Опаганиб также получил статус орфанного лекарства от FDA США для лечения холангиокарциномы и оценивается в исследовании фазы 2а при запущенной холангиокарциноме и в исследовании фазы 2 при раке простаты.

Опаганиб продемонстрировал мощную противовирусную активность против SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, полное подавление репликации вируса в модели бронхиальной ткани легкого человека in vitro. Кроме того, доклинические исследования in vivo продемонстрировали способность опаганиба уменьшать воспалительные заболевания легких, например пневмония, и продемонстрировал снижение показателей летальности от инфекции вируса гриппа и улучшение повреждения легких, вызванного Pseudomonas aeruginosa, за счет снижения уровней IL-6 и TNF-альфа в жидкостях бронхоальвеолярного лаважа.

Текущие исследования опаганиба зарегистрированы на http:// www. Клинические испытания. правительство веб-сервис Национального института здравоохранения США, который обеспечивает открытый доступ к информации о клинических исследованиях, проводимых при государственной и частной поддержке.

• Восстановление кишечных микробов может улучшить дисбактериоз, вызванный антибиотиками, и предотвратить кол…
• Исследователи идентифицируют бактерии с активностью против SARS-CoV-2 in vitro:Dolosigranulum pigrum.