Redhill Biopharma gibt den Abschluss der Rekrutierung für die Phase 2/3 der oralen Opaganib-COVID-19-Studie bekannt

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Rekrutierung abgeschlossen und den letzten Patienten in die globale Phase-2/3-Studie mit Opaganib (Yeliva ^® , ABC294640) bei Patienten, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden (NCT04467840). Insgesamt wurden 475 Patienten randomisiert, mehr als die geplanten 464.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die bis zum Tag 14 Raumluft ohne Sauerstoffunterstützung atmen. Die Studie erfasst weitere wichtige Ergebnisparameter im Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 6 Wochen, wie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Verbesserung gemäß der Weltgesundheitsorganisation Ordinal Scale for Clinical Improvement und Intubationsinzidenz und Mortalität.

Eine Bewertung der bisher verblindeten Intubations- und Mortalitätsraten ist ermutigend im Vergleich zu den berichteten Mortalitätsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY, und andere Studien an ähnlichen Patientenpopulationen. Außerdem, Vier unabhängige DSMB-Empfehlungen zur Fortsetzung der Studie wurden bereits nach nicht verblindeten Sicherheits- und Nutzbarkeitsprüfungen abgegeben.

Der Abschluss der Aufnahme in diese globale Studie mit 475 Patienten zu oralem Opaganib für COVID-19 ist ein wirklich aufregender Meilenstein bei der dringenden Suche nach einer wirksamen Pille zur Behandlung von COVID-19. Positionierung von Opaganib als Leitroman, Doppelaktion, Untersuchung zur oralen Behandlung von COVID-19. Einwirken auf Ursache und Wirkung von COVID-19 durch eine doppelte antivirale und entzündungshemmende Wirkung, Opaganib ist auf den Wirt ausgerichtet und soll daher gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein. Da COVID-19 weiterhin viele Länder überschwemmt, gepaart mit dem Gespenst neuer Varianten, Es ist wichtiger denn je, dass die Welt Zugang zu einer oralen Pille zur Behandlung von COVID-19 hat."

Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Ärztlicher Direktor bei RedHill

Neben den laufenden Gesprächen mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden Das Unternehmen hat sich auch mit der EMA getroffen, um über einen europäischen Weg zu sprechen. Wie bei allen Gesprächen mit Aufsichtsbehörden Die nächsten Schritte werden von den Studienergebnissen geleitet. Darüber hinaus laufen Gespräche mit potenziellen Partnern, die an den Rechten an Opaganib in verschiedenen Ländern interessiert sind.

Über Opaganib (Yeliva ^® , ABC294640)

Opaganib, eine neue chemische Einheit, ist ein proprietäres, erster Klasse, oral verabreicht, Sphingosinkinase-2 (SK2) selektiver Inhibitor, mit doppelter entzündungshemmender und antiviraler Wirkung, die auf den Wirt ausgerichtet ist und daher voraussichtlich gegen neu auftretende virale Varianten wirksam ist. Opaganib hat auch eine krebshemmende Wirkung gezeigt und hat das Potenzial, auf multiple Onkologie, viral, entzündlich, und Magen-Darm-Indikationen.

Opaganib wird in einer globalen Phase-2/3-Studie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie evaluiert und hat in vorläufigen Top-Line-Daten einer US-Phase-2-Studie mit 40 Patienten positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.

Opaganib hat von der US-amerikanischen FDA auch den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Cholangiokarzinom erhalten und wird in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs evaluiert.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, vollständige Hemmung der Virusreplikation in einem In-vitro-Modell von menschlichem Bronchialgewebe der Lunge. Zusätzlich, präklinische In-vivo-Studien haben das Potenzial von Opaganib zur Linderung von entzündlichen Lungenerkrankungen gezeigt, wie Lungenentzündung, und hat eine verringerte Sterblichkeitsrate durch eine Influenzavirusinfektion gezeigt und eine durch Pseudomonas aeruginosa induzierte Lungenschädigung gebessert, indem die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten gesenkt wurden.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf http://www. Klinische Versuche. Regierung, ein webbasierter Dienst des U.S. National Institute of Health, die den öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

• Die Wiederherstellung von Darmmikroben kann antibiotikainduzierte Dysbiose verbessern und Kolitis bei Mäusen verhindern
• Forscher identifizieren in vitro ein Bakterium mit Anti-SARS-CoV-2-Aktivität:Dolosigranulum pigrum