O desfecho primário do estudo é a proporção de pacientes respirando ar ambiente sem suporte de oxigênio no dia 14. O estudo captura medidas de resultados importantes adicionais no período de acompanhamento de até 6 semanas, como o tempo até a alta hospitalar, melhora de acordo com a Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para Melhoria Clínica e incidência de intubação e mortalidade.
Uma avaliação das taxas de intubação combinada às cegas e de mortalidade até o momento é encorajadora em comparação com as taxas relatadas de mortalidade de grandes estudos de plataforma, como RECUPERAÇÃO, e outros estudos em populações de pacientes semelhantes. Além disso, quatro recomendações independentes do DSMB para continuar o estudo já foram fornecidas após análises não cegas de segurança e futilidade.
A conclusão da inscrição neste estudo global de 475 pacientes de opaganibe oral para COVID-19 é um marco verdadeiramente emocionante na busca urgente de uma pílula eficaz para tratar COVID-19, posicionando opaganibe como o romance principal, Ação dupla, tratamento oral COVID-19 experimental. Atuando na causa e efeito de COVID-19 por meio de um duplo efeito antiviral e antiinflamatório, O opaganibe é direcionado ao hospedeiro e, portanto, espera-se que seja eficaz contra as variantes virais emergentes. Com ondas de COVID-19 continuando a atingir muitos países, juntamente com o espectro de novas variantes, é mais crítico do que nunca que o mundo tenha acesso a uma pílula oral para tratar COVID-19. "
Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Diretor Médico da RedHill
Além de discussões em andamento com o FDA e outros reguladores, a empresa também se reuniu com a EMA para falar sobre um caminho europeu. Como acontece com todas as discussões com órgãos reguladores, as próximas etapas serão orientadas pelos resultados do estudo. As discussões também estão em andamento com potenciais parceiros interessados nos direitos ao opaganibe em vários países.
Opaganib, uma nova entidade química, é um proprietário, primeiro da classe, administrado por via oral, inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2), com dupla atividade antiinflamatória e antiviral, que é direcionado ao hospedeiro e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes virais emergentes. O opaganibe também mostrou atividade anticâncer e tem potencial para atingir múltiplas oncologias, viral, inflamatório, e indicações gastrointestinais.
O opaganibe está sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia COVID-19 em um estudo global de Fase 2/3 e demonstrou sinais positivos de segurança e eficácia em dados preliminares de primeira linha de um estudo de Fase 2 dos EUA com 40 pacientes.
O opaganibe também recebeu a designação de medicamento órfão do FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a em colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 em câncer de próstata.
O opaganibe demonstrou potente atividade antiviral contra SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Adicionalmente, estudos pré-clínicos in vivo demonstraram o potencial do opaganibe para melhorar doenças pulmonares inflamatórias, como pneumonia, e mostrou taxas de mortalidade diminuídas por infecção pelo vírus da gripe e melhorou a lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa ao reduzir os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolar.
Os estudos em andamento com opaganibe estão registrados em http:// www.
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