Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients respirant de l'air ambiant sans assistance en oxygène au jour 14. L'étude capture des mesures de résultats importantes supplémentaires au cours de la période de suivi pouvant aller jusqu'à 6 semaines, comme le délai de sortie de l'hôpital, amélioration selon l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique et l'incidence de l'intubation et de la mortalité.
Une évaluation des taux d'intubation mixte en aveugle et de mortalité à ce jour est encourageante par rapport aux taux de mortalité signalés dans les grandes études de plateforme telles que RECOVERY, et d'autres études dans des populations de patients similaires. Par ailleurs, quatre recommandations indépendantes du DSMB pour poursuivre l'étude ont déjà été fournies à la suite d'examens sans insu de la sécurité et de la futilité.
L'achèvement du recrutement de cette étude mondiale de 475 patients sur l'opaganib oral pour COVID-19 est une étape vraiment passionnante dans la recherche urgente d'une pilule efficace pour traiter COVID-19, positionner l'opaganib comme un roman phare, double action, traitement oral expérimental COVID-19. Agir sur la cause et l'effet du COVID-19 par un double effet antiviral et anti-inflammatoire, l'opaganib est ciblé sur l'hôte et devrait donc être efficace contre les variantes virales émergentes. Alors que des vagues de COVID-19 continuent de déferler sur de nombreux pays, couplé au spectre de nouvelles variantes, il est plus critique que jamais que le monde ait accès à une pilule orale pour traiter le COVID-19. »
Mark L. Levitt, MARYLAND, Doctorat., Directeur médical chez RedHill
En plus des discussions en cours avec la FDA et d'autres organismes de réglementation, la Société a également rencontré l'EMA pour discuter d'une voie européenne. Comme pour toutes les discussions avec les organismes de réglementation, les prochaines étapes seront guidées par les résultats de l'étude. Des discussions sont également en cours avec des partenaires potentiels qui s'intéressent aux droits sur l'opaganib dans divers pays.
Opaganib, une nouvelle entité chimique, est un propriétaire, premier de sa classe, administré par voie orale, inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), à double activité anti-inflammatoire et antivirale, qui est ciblé sur l'hôte et devrait donc être efficace contre les variantes virales émergentes. L'opaganib a également montré une activité anticancéreuse et a le potentiel de cibler l'oncologie multiple, viral, inflammatoire, et les indications gastro-intestinales.
L'opaganib est en cours d'évaluation en tant que traitement de la pneumonie COVID-19 dans une étude mondiale de phase 2/3 et a démontré des signaux positifs d'innocuité et d'efficacité dans les données préliminaires d'une étude de phase 2 menée aux États-Unis sur 40 patients.
L'opaganib a également reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA des États-Unis pour le traitement du cholangiocarcinome et est en cours d'évaluation dans une étude de phase 2a sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate.
L'opaganib a démontré une puissante activité antivirale contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, inhibant complètement la réplication virale dans un modèle in vitro de tissu bronchique pulmonaire humain. En outre, des études précliniques in vivo ont démontré le potentiel de l'opaganib à améliorer les troubles pulmonaires inflammatoires, comme la pneumonie, et a montré une diminution des taux de mortalité par infection par le virus de la grippe et une amélioration des lésions pulmonaires induites par Pseudomonas aeruginosa en réduisant les niveaux d'IL-6 et de TNF-alpha dans les liquides de lavage broncho-alvéolaire.
Les études en cours avec l'opaganib sont enregistrées sur http://www.
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