Het primaire eindpunt van het onderzoek is het percentage patiënten dat kamerlucht ademt zonder zuurstofondersteuning op dag 14. Het onderzoek legt aanvullende belangrijke uitkomstmaten vast in de follow-upperiode van maximaal 6 weken, zoals de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, verbetering volgens de World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement en incidentie van intubatie en mortaliteit.
Een evaluatie van de tot nu toe geblindeerde gemengde intubatie en sterftecijfers is bemoedigend in vergelijking met de gerapporteerde sterftecijfers van grote platformonderzoeken zoals RECOVERY, en andere onderzoeken bij vergelijkbare patiëntenpopulaties. Verder, vier onafhankelijke DSMB-aanbevelingen om het onderzoek voort te zetten werden al gegeven na ongeblindeerde veiligheids- en futiliteitsbeoordelingen.
De voltooiing van de inschrijving van deze wereldwijde studie van 475 patiënten naar orale opaganib voor COVID-19 is een werkelijk opwindende mijlpaal in de dringende zoektocht naar een effectieve pil voor de behandeling van COVID-19, positionering van opaganib als een toonaangevende roman, dubbele actie, experimentele COVID-19 orale behandeling. Inwerken op de oorzaak en het gevolg van COVID-19 door een dubbel antiviraal en ontstekingsremmend effect, opaganib is gastheergericht en zal daarom naar verwachting effectief zijn tegen opkomende virale varianten. Met golven van COVID-19 die over veel landen blijven spoelen, in combinatie met het schrikbeeld van nieuwe varianten, het is belangrijker dan ooit dat de wereld toegang heeft tot een orale pil om COVID-19 te behandelen."
Mark L. Levitt, MD, doctoraat, Medisch directeur bij RedHill
Naast de lopende besprekingen met de FDA en andere regelgevers, het bedrijf heeft ook een ontmoeting gehad met de EMA om te praten over een Europees traject. Zoals bij alle besprekingen met regelgevende instanties, volgende stappen zullen worden geleid door studieresultaten. Ook lopen er gesprekken met potentiële partners die in verschillende landen geïnteresseerd zijn in de rechten op opaganib.
opaganib, een nieuwe chemische entiteit, is een eigendom, eersteklas, oraal toegediend, sfingosinekinase-2 (SK2) selectieve remmer, met dubbele ontstekingsremmende en antivirale activiteit, dat is gastheergericht en zal daarom naar verwachting effectief zijn tegen opkomende virale varianten. Opaganib heeft ook antikankeractiviteit aangetoond en heeft het potentieel om zich te richten op meerdere oncologieën, viraal, opruiend, en gastro-intestinale indicaties.
Opaganib wordt geëvalueerd als een behandeling voor COVID-19-pneumonie in een wereldwijde fase 2/3-studie en heeft positieve veiligheids- en werkzaamheidssignalen aangetoond in voorlopige topline-gegevens van een Amerikaanse fase 2-studie met 40 patiënten.
Opaganib heeft ook de status van weesgeneesmiddel gekregen van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van cholangiocarcinoom en wordt geëvalueerd in een fase 2a-studie bij gevorderd cholangiocarcinoom en in een fase 2-studie bij prostaatkanker.
Opaganib vertoonde krachtige antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, het volledig remmen van virale replicatie in een in vitro model van menselijk longbronchiaal weefsel. Aanvullend, preklinische in vivo-onderzoeken hebben het potentieel van opaganib aangetoond om inflammatoire longaandoeningen te verlichten, zoals longontsteking, en verminderde sterftecijfers van influenzavirusinfecties en verbeterde door Pseudomonas aeruginosa geïnduceerde longbeschadiging door de niveaus van IL-6 en TNF-alfa in bronchoalveolaire spoelvloeistoffen te verlagen.
De lopende onderzoeken met opaganib zijn geregistreerd op http://www.
Probiotica als adjuvante therapie voor COVID-19-patiënten
Darmbacteriën gekoppeld aan metabole veranderingen en autisme in nieuwe studie
Lichaamstrillingen helpen ontstekingen te verminderen,
Ernstige COVID-19-complicaties die verband houden met de afbraak van de darmbarrière
Maagzuur begrijpen
Wetenschappelijk symposium op LABVOLUTION richt zich op kernthema's in de levenswetenschappen
Spingif-peptide kan helpen pijn bij het prikkelbare darm syndroom te stoppen
Onderzoekers van de Universiteit van Queensland hebben ontdekt dat een specifiek peptide dat wordt aangetroffen in spinnengif eigenschappen kan hebben die het nuttig kunnen maken bij het verlichten va
Wetenschappers ontwikkelen 3D-geprinte pil die bacteriën in de darmen bemonstert
Het darmmicrobioom bestaat uit biljoenen levende microben, en meer dan duizend soorten bacteriën. Het is bekend dat de darm een belangrijke rol speelt in de gezondheid van het lichaam. Een team van
Mensen met IBS-symptomen die waarschijnlijk een laag vitamine D-gehalte hebben,
studie toont Als u een van de twee op de tien mensen bent die last heeft van symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen en constipatie, het is zeer waars