Redhill Biopharma annoncéiert d'Réalisatioun vun der Aschreiwung fir mëndlech opaganib Phas 2/3 COVID-19 Studie

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" oder "Firma"), eng Spezialitéit biopharmazeutesch Firma, haut ugekënnegt datt et d'Aschreiwung ofgeschloss huet an de leschte Patient an der globaler Phase 2/3 Studie mat opaganib randomiséiert huet (Yeliva ^® , ABC294640) bei Patienten hospitaliséiert mat schwéierer COVID-19 Pneumonie (NCT04467840). Insgesamt 475 Patienten goufen randomiséiert, méi wéi déi geplangt 464.

De primäre Endpunkt vun der Studie ass den Undeel vun de Patienten, déi Salloft ootmen ouni Sauerstoffsupport um Dag 14. D'Studie fënnt zousätzlech wichteg Resultatmoossnamen an der Verfollegungszäit vu bis zu 6 Wochen, wéi d'Zäit bis d'Spidol entlooss gëtt, Verbesserung no der Weltgesondheetsorganisatioun Ordinal Skala fir Klinesch Verbesserung an Heefegkeet vun Intubatioun a Mortalitéit.

Eng Evaluatioun vun der verblannter vermëschter Intubatioun a Stierflechkeet bis elo ass encouragéierend am Verglach mat gemellt Tariffer vun der Mortalitéit vu grousse Plattformstudien wéi RECOVERY, an aner Studien an ähnlechen Patientepopulatiounen. Ausserdeem, véier onofhängeg DSMB Empfehlungen fir d'Studie weiderzemaachen ware scho geliwwert no onblannte Sécherheets- a Noléissegkeet Bewäertungen.

Aschreiwung Ofschloss vun dëser 475-Patient globaler Studie vum mëndlechen Opaganib fir COVID-19 ass e wierklech spannende Meilesteen an der dréngender Sich no enger effektiver Pille fir den COVID-19 ze behandelen, positionéiert den opaganib als féierende Roman, duebel Aktioun, ënnersicht COVID-19 mëndlech Behandlung. Handelt iwwer d'Ursaach an Effekt vum COVID-19 duerch en duebelen antiviralen an anti-inflammatoreschen Effekt, opaganib ass host-cibléiert an ass dofir erwaart effektiv géint opkomend viral Varianten ze sinn. Mat Wellen vum COVID-19 weider iwwer vill Länner ze wäschen, gekoppelt mam Spektrum vun neie Varianten, et ass méi kritesch wéi jee datt d'Welt Zougang zu enger mëndlecher Pille huet fir den COVID-19 ze behandelen. "

Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medizineschen Direkter bei RedHill

Zousätzlech zu lafenden Diskussiounen mat der FDA an aner Reguléierer, d'Firma huet och mat der EMA getraff fir iwwer en europäesche Wee ze schwätzen. Wéi mat all Diskussiounen mat Reguléierungsorganer, nächst Schrëtt gi vu Studieresultater guidéiert. Diskussioune lafen och mat potenziellen Partner, déi un d'Rechter op opaganib a verschiddene Länner interesséiert sinn.

Iwwer opaganib (Yeliva ^® , ABC294640)

Opaganib, eng nei chemesch Entitéit, ass e propriétaire, éischt an der Klass, mëndlech verwalt, Sphingosinkinase-2 (SK2) selektiv Inhibitor, mat duebel anti-inflammatorescher an antiviraler Aktivitéit, dat ass host-geziilt an ass dofir erwaart effektiv géint opkomend viral Varianten ze sinn. Den Opaganib huet och Antikriibsaktivitéit gewisen an huet de Potenzial fir verschidde Onkologie ze zielen, viral, entzündlech, an gastrointestinal Indikatiounen.

Opaganib gëtt als Behandlung fir COVID-19 Pneumonie an enger globaler Phas 2/3 Studie bewäert an huet positiv Sécherheets- an Effizienz Signaler a virleefeg Top-Line Daten aus enger 40-Patient US Phase 2 Studie bewisen.

Opaganib huet och Orphan Drug Bezeechnung vun der US FDA kritt fir d'Behandlung vu Cholangiocarcinom a gëtt an enger Phase 2a Studie am fortgeschrattem Cholangiocarcinom an an enger Phase 2 Studie am Prostatakarque bewäert.

Den Opaganib huet potenziell antiviral Aktivitéit géint SARS-CoV-2 bewisen, de Virus deen den COVID-19 verursaacht, komplett inhibit viral Replikatioun an engem in vitro Modell vum mënschleche Lung Bronchialgewebe. Zousätzlech, preklinesch in vivo Studien hunn dem Opaganib säi Potenzial bewisen fir entzündlech Lungenerkrankheeten ze verbesseren, wéi Pneumonie, an huet ofgeholl Fatalitéitsraten aus der Grippevirusinfektioun an der verbesserte Pseudomonas aeruginosa-induzéierter Lunge Verletzung gewisen andeems d'Niveaue vun IL-6 an TNF-Alpha a bronchoalveolar Spülflëssegkeeten reduzéiert ginn.

Déi lafend Studien mat opaganib sinn registréiert op http:// www. Klinesch Versich. gov, e webbaséierten Service vum US National Institute of Health, déi den ëffentlechen Zougang zu Informatioun iwwer ëffentlech a privat ënnerstëtzt klinesch Studien ubitt.

• Restauréiere vun Darmmikroben kann d'Antibiotik-induzéiert Dysbiose verbesseren an d'Kolitis bei Mais vermeiden
• Fuerscher identifizéieren eng Bakterie mat Anti-SARS-CoV-2 Aktivitéit in vitro:Dolosigranulum pigrum