El criterio de valoración principal del estudio es la proporción de pacientes que respiran aire de la habitación sin soporte de oxígeno para el día 14. El estudio captura medidas de resultado importantes adicionales en el período de seguimiento de hasta 6 semanas. como el tiempo hasta el alta hospitalaria, mejoría según la escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud y la incidencia de intubación y mortalidad.
Una evaluación de la intubación combinada ciega y las tasas de mortalidad hasta la fecha es alentadora en comparación con las tasas de mortalidad informadas de estudios de plataformas grandes como RECOVERY, y otros estudios en poblaciones de pacientes similares. Es más, Ya se proporcionaron cuatro recomendaciones independientes del DSMB para continuar el estudio luego de revisiones de seguridad y futilidad no cegadas.
La finalización de la inscripción de este estudio global de 475 pacientes de opaganib oral para COVID-19 es un hito realmente emocionante en la búsqueda urgente de una píldora eficaz para tratar COVID-19. posicionar opaganib como una novela líder, accion dual, tratamiento oral de COVID-19 en investigación. Actuando sobre la causa y el efecto de COVID-19 a través de un doble efecto antiviral y antiinflamatorio, opaganib está dirigido al huésped y, por lo tanto, se espera que sea eficaz contra variantes virales emergentes. Con oleadas de COVID-19 que continúan inundando muchos países, junto con el espectro de nuevas variantes, es más crítico que nunca que el mundo tenga acceso a una pastilla oral para tratar el COVID-19 ".
Mark L. Levitt, MARYLAND, Doctor., Director médico en RedHill
Además de las discusiones en curso con la FDA y otros reguladores, la Compañía también se ha reunido con la EMA para hablar sobre un camino europeo. Como ocurre con todas las discusiones con los organismos reguladores, Los próximos pasos estarán guiados por los resultados del estudio. También se están celebrando conversaciones con socios potenciales interesados en los derechos de opaganib en varios países.
Opaganib, una nueva entidad química, es propietario, el primero de la clase, administrado por vía oral, inhibidor selectivo de esfingosina quinasa-2 (SK2), con doble actividad antiinflamatoria y antiviral, que está dirigido al huésped y, por lo tanto, se espera que sea eficaz contra variantes virales emergentes. Opaganib también ha mostrado actividad anticancerígena y tiene el potencial de dirigirse a múltiples oncologías, viral, inflamatorio, e indicaciones gastrointestinales.
Opaganib se está evaluando como tratamiento para la neumonía COVID-19 en un estudio global de fase 2/3 y ha demostrado señales positivas de seguridad y eficacia en datos preliminares de primera línea de un estudio de fase 2 de 40 pacientes en EE. UU.
Opaganib también recibió la designación de fármaco huérfano de la FDA de los EE. UU. Para el tratamiento del colangiocarcinoma y se está evaluando en un estudio de fase 2a en colangiocarcinoma avanzado y en un estudio de fase 2 en cáncer de próstata.
Opaganib demostró una potente actividad antiviral contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, inhibiendo completamente la replicación viral en un modelo in vitro de tejido bronquial de pulmón humano. Adicionalmente, Estudios preclínicos in vivo han demostrado el potencial de opaganib para mejorar los trastornos inflamatorios pulmonares. como neumonía, y ha mostrado una disminución de las tasas de mortalidad por infección por el virus de la influenza y una mejoría de la lesión pulmonar inducida por Pseudomonas aeruginosa al reducir los niveles de IL-6 y TNF-alfa en los fluidos de lavado broncoalveolar.
Los estudios en curso con opaganib están registrados en http:// www.
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