FDA opozarja na ranitidin, ki vsebuje znani rakotvorni NDMA

Ameriška uprava za hrano in zdravila je izdala opozorilo glede nekaterih snovi, prisotnih v znamki ranitidina, ki so lahko rakotvorne. V svojem prvem opozorilu, izdanem 13. tega meseca, FDA opozarja, da je ena od blagovnih znamk ranitidina, Zantac naj bi v nizkih koncentracijah vseboval nečistočo nitrozamina, imenovano N-nitrozodimetilamin (NDMA). NDMA je znana rakotvorna snov, poročilo bere na podlagi laboratorijskih podatkov in ga najdemo tudi v okolju, Poročilo dodaja hrano in vodo.

Agencija FDA že nekaj časa raziskuje NMDA in druge nečistoče nitrozamina, zlasti pri zdravilih za krvni tlak, imenovanih zaviralci receptorjev angiotenzina II. Visoke ravni nitrozaminov so privedle do odpoklica več blagovnih znamk teh zdravil. Trenutno so ravni nitrozaminov, odkritih pri znamkah ranitidina, nizke in FDA bi objavila izjave o odpoklicu. To je bilo opozorilo.

Poročilo pravi, »Bolniki bi morali zaupati, da so njihova zdravila čim bolj varna in da koristi njihovega odtehta odtehtajo vsa tveganja za njihovo zdravje. Čeprav lahko NDMA v velikih količinah povzroči škodo, Ravni, ki jih FDA ugotavlja v ranitidinu iz predhodnih testov, komaj presegajo količine, ki bi jih lahko pričakovali v običajnih živilih. "

Ranitidin je široko uporabljeno zdravilo brez recepta in na recept, ki spada v skupino zaviralcev H2 (histamin-2) in je uporabno za zmanjšanje izločanja kisline v želodcu. Uporablja se za zdravljenje zgage, zaužitje kisline itd. Ranitidin na recept se uporablja za zdravljenje kisle peptične motnje, preprečevanje razjed peptične in dvanajstnika in zdravljenje in zdravljenje GERB (gastroezofagealna refluksna bolezen).

Za zdaj FDA išče vir NDMA pri proizvodnji ranitidina in upa, da če ga odstranimo, zdravilo bi lahko znova razglasili za varno. Poročilo pravi, »FDA bo na podlagi rezultatov preiskave, ki je v teku, sprejela ustrezne ukrepe. Agencija bo posredovala več informacij, ko bodo na voljo. "

Opozorilo ponavlja, da posamezniki na podlagi tega opozorila ne smejo prenehati jemati ranitidina. Osebe, ki želijo prenehati z jemanjem ranitidina, se morajo pogovoriti s svojimi zdravniki o alternativnih možnostih zdravljenja, pravi FDA.

FDA je v opozorilu dodala, "Potrošniki in zdravstveni delavci bi morali prijaviti vse neželene učinke z ranitidinom v program MedWatch FDA, da bi agenciji pomagali bolje razumeti obseg problema." Od potrošnikov zahtevajo, da na spletnem mestu www.fda.gov/medwatch/report.htm izpolnijo in predložijo poročilo ter izpolnijo ustrezen obrazec in ga pošljejo po faksu na številko 1-800-FDA-0178.

24. septembra, FDA je ponovno izdala opozorilo, s katerim je zdravstvene delavce in bolnike opozorilo, da so odpoklicali 14 serij ranitidinskih kapsul na recept, ki jih je razdelila družba Sandoz Inc. Ta odpoklic je bil posledica količin NDMA, najdenih v sklopih.

Vršilec dolžnosti komisarja FDA Ned Sharpless, M.D., v izjavi je zapisano, "FDA se zavzema za to, da bodo zdravila, ki jih jemljejo Američani, varna in učinkovita. Izdelke ranitidina smo začeli testirati takoj, ko smo izvedeli za potencialno nečistočo. Ko ugotovimo pomanjkljivosti v kakovosti zdravil, ki predstavljajo potencialno tveganje za bolnike, FDA si po svojih najboljših močeh prizadeva razumeti to vprašanje in javnosti zagotoviti naše najboljše priporočilo čim hitreje in natančneje. " "Še naprej bomo raziskovali in si prizadevali zagotoviti, da te vrste nečistoč ne bodo presegle sprejemljivih meja, da lahko bolniki brez skrbi še naprej jemljejo zdravila, ki jih potrebujejo, «Je dodal.

V drugem poročilu je FDA za bolnike in zdravstvene delavce zagotovila podatke o ranitidinu, ki ga proizvaja Sandoz, in sicer, da če je bil bolnik na enem od odpoklicanih zdravil, slediti mora navodilom za odpoklic na spletnem mestu FDA. V poročilu je dodano, da lahko tisti bolniki, ki niso ranitidin, niso odpoklicani, še naprej to počnejo. Poročilo je dodalo, "Pomembno si je zapomniti, da niso vpoklicani vsi ranitidini, ki se tržijo v ZDA." Poročilo pravi, da bodo bolniki, ki jemljejo ranitidin brez recepta, razmislili o drugih alternativah za svoje simptome.

Janet Woodcock, M.D., direktor Centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA, v izjavi je zapisano, "Nadaljujemo preiskavo skupaj z mednarodnimi kolegi, ameriško javnost pa bomo obveščali o vseh dodatnih odpoklicih in možnih tveganjih zaradi uživanja ranitidinskih izdelkov. "

Za odkrivanje ravni NDMA je FDA objavila protokol za regulatorje in proizvajalce. Ravni NDMA v ranitidinu, ki jih proizvajajo ti proizvajalci, morajo poročati s temi testi. Nadalje naj pošljejo vzorce FDA za testiranje znanstvenikom na agenciji.

• Potrebne so boljše metode za prepoznavanje ljudi, ki jim grozi bolezen jeter
• Srčno bolniki z visokim tveganjem morda ne bodo potrebovali dolgotrajne uporabe aspirina po namestitvi stenta