La FDA mette in guardia sulla ranitidina contenente noto cancerogeno NDMA

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso un avviso relativo ad alcune sostanze presenti in una marca di ranitidina che potrebbero essere cancerogene. Nel loro primo avvertimento emesso il 13 di questo mese, la FDA avverte che uno dei marchi di ranitidina, Si dice che Zantac contenga un'impurità di nitrosammina chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA) a bassi livelli. L'NDMA è un noto cancerogeno, il rapporto si legge in base ai dati di laboratorio e si trova anche nell'ambiente, cibo e acqua aggiunge il rapporto.

NMDA e altre impurità di nitrosammina sono state studiate per un po' di tempo dalla FDA, specialmente nei farmaci per la pressione sanguigna chiamati bloccanti del recettore dell'angiotensina II. Alti livelli di nitrosammine hanno portato al richiamo di diverse marche di questi farmaci. Al momento i livelli di nitrosammine rilevati nelle marche di ranitidina sono bassi e la FDA rilascerebbe dichiarazioni in merito al richiamo. Questo era un rapporto di avvertimento.

Il rapporto dice, “I pazienti dovrebbero essere in grado di confidare nel fatto che i loro farmaci siano il più sicuri possibile e che i benefici derivanti dall'assunzione superino qualsiasi rischio per la loro salute. Sebbene l'NDMA possa causare danni in grandi quantità, i livelli che la FDA sta trovando nella ranitidina dai test preliminari superano appena le quantità che ci si potrebbe aspettare di trovare negli alimenti comuni.

La ranitidina è un farmaco da banco e da prescrizione ampiamente utilizzato che appartiene alla classe di farmaci bloccanti H2 (istamina-2) ed è utile per ridurre la secrezione acida nello stomaco. È usato per il trattamento del bruciore di stomaco, ingestione di acido ecc. La ranitidina da prescrizione viene utilizzata per il trattamento del disturbo peptico acido, prevenzione dell'ulcera peptica e duodenale e trattamento e trattamento della GERD (malattia da reflusso gastroesofageo).

A partire da ora la FDA sta esaminando la fonte di NDMA nella produzione di ranitidina e spera che se viene rimossa, il farmaco potrebbe essere dichiarato di nuovo sicuro. Il rapporto dice, “La FDA adotterà le misure appropriate sulla base dei risultati delle indagini in corso. L'agenzia fornirà ulteriori informazioni non appena disponibili".

L'avvertimento ribadisce che gli individui non devono interrompere l'assunzione di ranitidina sulla base di questo avvertimento. Le persone che desiderano interrompere le prescrizioni di ranitidina devono parlare con i propri operatori sanitari in merito a opzioni di trattamento alternative, dice la FDA.

La FDA ha aggiunto nell'avvertimento, "I consumatori e gli operatori sanitari dovrebbero segnalare eventuali reazioni avverse con ranitidina al programma MedWatch della FDA per aiutare l'agenzia a comprendere meglio la portata del problema". Chiedono ai consumatori di compilare e inviare un rapporto online su www.fda.gov/medwatch/report.htm e di completare il modulo appropriato e inviarlo via fax al numero 1-800-FDA-0178.

Il 24 settembre, la FDA ha nuovamente rilasciato un avviso per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti di aver richiamato 14 lotti di capsule di ranitidina prescritte distribuite da Sandoz Inc. Questo richiamo era dovuto alle quantità di NDMA trovate nei lotti.

Il commissario ad interim della FDA Ned Sharpless, M.D., in una dichiarazione ha detto, “La FDA si impegna a garantire che i farmaci assunti dagli americani siano sicuri ed efficaci. Abbiamo iniziato a testare i prodotti a base di ranitidina subito dopo aver appreso della potenziale impurità. Quando identifichiamo carenze nella qualità dei farmaci che rappresentano potenziali rischi per i pazienti, la FDA fa tutto il possibile per comprendere il problema e fornire la nostra migliore raccomandazione al pubblico il più rapidamente e accuratamente possibile”. “Continueremo a indagare e a lavorare per garantire che questi tipi di impurità non superino i limiti accettabili, in modo che i pazienti possano continuare a prendere i medicinali di cui hanno bisogno senza preoccupazioni, " Ha aggiunto.

Nel secondo rapporto la FDA ha fornito informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sulla ranitidina prodotta da Sandoz dicendo che se il paziente stava assumendo uno dei farmaci richiamati, lui o lei dovrebbe seguire le istruzioni di richiamo sul sito web della FDA. Il rapporto ha aggiunto che quei pazienti che non sono marchi di ranitidina non ricordati possono continuare a farlo. Il rapporto ha aggiunto, "È importante ricordare che non tutta la ranitidina commercializzata negli Stati Uniti viene richiamata". Il rapporto afferma che i pazienti che assumono ranitidina da banco possono prendere in considerazione altre alternative per i loro sintomi.

Janet Woodcock, M.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, in una dichiarazione ha detto, “Stiamo continuando la nostra indagine insieme alle nostre controparti internazionali, e terremo informato il pubblico americano di eventuali richiami aggiuntivi e dei potenziali rischi derivanti dall'assunzione di prodotti a base di ranitidina".

Per rilevare i livelli di NDMA, la FDA ha pubblicato un protocollo per i regolatori e i produttori. I livelli di NDMA nella ranitidina prodotti da questi produttori devono essere riportati da loro utilizzando questi test. Inoltre devono inviare i campioni alla FDA per i test da parte degli scienziati dell'agenzia.

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