FDA upozorava na to da Ranitidin sadrži poznati karcinogen NDMA

Američka uprava za hranu i lijekove izdala je upozorenje u vezi s nekim tvarima prisutnim u marki Ranitidin koje bi mogle biti kancerogene. U svom prvom upozorenju izdanom 13. ovog mjeseca, FDA upozorava da je jedna od marki Ranitidina, Za Zantac se kaže da u niskim razinama sadrži nečistoću nitrozamina zvanu N-nitrozodimetilamin (NDMA). NDMA je poznati kancerogen, izvješće se čita na temelju laboratorijskih podataka, a nalazi se i u okolišu, hrana i voda dodaje se u izvješću.

NMDA, kao i druge nečistoće nitrozamina, već neko vrijeme istražuje FDA, osobito u lijekovima za krvni tlak koji se nazivaju blokatori receptora angiotenzina II. Visoke razine nitrozamina dovele su do opoziva nekoliko marki ovih lijekova. Trenutno su razine nitrozamina otkrivene u robnim markama ranitidina niske i FDA bi objavila izjave u vezi s opozivom. Ovo je bilo izvješće upozorenja.

Izvješće kaže, “Pacijenti bi trebali imati povjerenje u to da su njihovi lijekovi što je moguće sigurniji i da koristi od uzimanja nadmašuju svaki rizik po njihovo zdravlje. Iako NDMA može nanijeti štetu u velikim količinama, razine koje FDA nalazi u ranitidinu iz preliminarnih testova jedva prelaze količine koje biste mogli očekivati ​​u uobičajenoj hrani. ”

Ranitidin je široko korišteni lijek bez recepta i na recept koji pripada klasi lijekova koji blokiraju H2 (histamin-2) blokatore i koristan je za smanjenje lučenja kiseline u želucu. Koristi se za liječenje žgaravice, gutanje kiseline itd. Ranitidin na recept se koristi za liječenje poremećaja kisele kiseline, prevencija peptičkog i duodenalnog ulkusa te liječenje i liječenje GERB -a (gastroezofagealne refluksne bolesti).

Do sada FDA gleda izvor NDMA u proizvodnji ranitidina i nada se da će se, ako se ukloni, lijek bi se mogao ponovno proglasiti sigurnim. Izvješće kaže, “FDA će poduzeti odgovarajuće mjere na temelju rezultata istrage koja je u tijeku. Agencija će pružiti više informacija čim postanu dostupne. ”

Upozorenje ponavlja da pojedinci ne smiju prestati uzimati ranitidin na temelju ovog upozorenja. Osobe koje žele ukinuti recepte za dobivanje ranitidina moraju razgovarati sa svojim zdravstvenim radnicima o alternativnim mogućnostima liječenja, kaže FDA.

FDA je u upozorenju dodala, "Potrošači i zdravstveni radnici trebali bi prijaviti sve nuspojave s ranitidinom u FDA -inom programu MedWatch kako bi pomogli agenciji da bolje razumije opseg problema." Traže od potrošača da ispune i podnesu izvješće na mreži na www.fda.gov/medwatch/report.htm te ispune odgovarajući obrazac i pošalju putem faksa na broj 1-800-FDA-0178.

Dana 24. rujna, FDA je ponovno izdala upozorenje kojim se upozoravaju zdravstveni radnici i pacijenti da su opozvali 14 serija ranitidinskih kapsula na recept koje je distribuirala tvrtka Sandoz Inc. Ovaj opoziv je bio posljedica količina NDMA pronađenih u serijama.

Vršitelj dužnosti povjerenika FDA -e Ned Sharpless, DOKTOR MEDICINE., u priopćenju se kaže, “FDA se zalaže za to da lijekovi koje Amerikanci uzimaju budu sigurni i učinkoviti. S testiranjem ranitidinskih proizvoda počeli smo odmah nakon što smo saznali za potencijalnu nečistoću. Kad identificiramo propuste u kvaliteti lijekova koji predstavljaju potencijalni rizik za pacijente, FDA čini sve napore kako bi razumjela problem i dala svoju najbolju preporuku javnosti što je brže i točnije moguće. ” „Nastavit ćemo istraživati ​​i raditi na tome da ove vrste nečistoća ne pređu prihvatljive granice, kako bi pacijenti bez brige mogli nastaviti uzimati potrebne lijekove, " on je dodao.

U drugom izvješću FDA je pacijentima i zdravstvenim djelatnicima pružila informacije o ranitidinu koji proizvodi Sandoz, rekavši da ako je pacijent bio na jednom od opozvanih lijekova, on ili ona trebaju slijediti upute za opoziv na web stranici FDA. U izvješću je dodano da oni pacijenti koji nisu opozive marke ranitidina mogu to nastaviti činiti. U izvješću se dodaje, "Važno je zapamtiti da se ne opoziva sav ranitidin koji se prodaje u SAD -u." U izvješću se navodi da pacijenti koji uzimaju izvanreceptni ranitidin mogu razmotriti druge alternative za svoje simptome.

Janet Woodcock, DOKTOR MEDICINE., direktor Centra za procjenu i istraživanje lijekova FDA -e, u priopćenju se kaže, "Nastavljamo istragu zajedno s našim međunarodnim kolegama, a američku javnost ćemo obavještavati o svim dodatnim opozivima, kao i o potencijalnim rizicima uzimanja proizvoda iz ranitidina. ”

Kako bi otkrila razine NDMA, FDA je objavila protokol za regulatore i proizvođače. Razine NDMA u ranitidinu koje proizvode ovi proizvođači moraju prijaviti pomoću ovih testova. Nadalje, uzorke trebaju poslati FDA -i na ispitivanje od strane znanstvenika iz agencije.

• Potrebne su bolje metode za identifikaciju ljudi u riziku od bolesti jetre
• Srčani bolesnici visokog rizika možda neće zahtijevati dugotrajnu upotrebu aspirina nakon ugradnje stenta