FDA waarschuwt voor ranitidine dat bekend kankerverwekkend NDMA bevat

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een waarschuwing afgegeven met betrekking tot sommige stoffen in een merk van ranitidine die kankerverwekkend kunnen zijn. In hun eerste waarschuwing op de 13e van deze maand, de FDA waarschuwt dat een van de merken van Ranitidine, Van Zantac wordt gezegd dat het in lage concentraties een nitrosamine-onzuiverheid bevat die N-nitrosodimethylamine (NDMA) wordt genoemd. NDMA is een bekend kankerverwekkend, het rapport leest op basis van labgegevens en wordt ook in de omgeving aangetroffen, voedsel en water voegt het rapport toe.

NMDA en andere nitrosamine-onzuiverheden worden al een tijdje door de FDA onderzocht, vooral in bloeddrukmedicatie, angiotensine II-receptorblokkers genaamd. Hoge niveaus van nitrosaminen hebben geleid tot het terugroepen van verschillende merken van deze medicijnen. Op dit moment zijn de niveaus van nitrosaminen die worden gedetecteerd in ranitidinemerken laag en de FDA zou verklaringen vrijgeven met betrekking tot terugroepacties. Dit was een waarschuwingsbericht.

Het rapport zegt, “Patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat hun medicijnen zo veilig mogelijk zijn en dat de voordelen van het gebruik ervan opwegen tegen de risico's voor hun gezondheid. Hoewel NDMA in grote hoeveelheden schade kan veroorzaken, de niveaus die de FDA aantreft in ranitidine uit voorlopige tests, overschrijden nauwelijks de hoeveelheden die je zou verwachten in gewone voedingsmiddelen."

Ranitidine is een veelgebruikt vrij verkrijgbaar en voorgeschreven medicijn dat behoort tot de H2 (histamine-2) blokkerklasse van geneesmiddelen en is nuttig voor het verminderen van de zuursecretie in de maag. Het wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur, zure opname enz. Recept ranitidine wordt gebruikt voor de behandeling van zure peptische stoornis, preventie van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm en behandeling en behandeling van GERD (gastro-oesofageale refluxziekte).

Vanaf nu kijkt de FDA naar de bron van NDMA bij de productie van ranitidine en hoopt dat als het wordt verwijderd, het middel kon weer veilig worden verklaard. Het rapport zegt, “De FDA zal passende maatregelen nemen op basis van de resultaten van het lopende onderzoek. Het bureau zal meer informatie verstrekken zodra deze beschikbaar is.”

De waarschuwing herhaalt dat individuen niet mogen stoppen met het gebruik van ranitidine op basis van deze waarschuwing. Personen die willen stoppen met hun ranitidine-recepten, moeten met hun zorgverleners praten over alternatieve behandelingsopties, zegt de FDA.

De FDA voegde in de waarschuwing toe:"Consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten eventuele bijwerkingen met ranitidine melden aan het MedWatch-programma van de FDA om het bureau te helpen de omvang van het probleem beter te begrijpen." Ze vragen consumenten om online een rapport in te vullen en in te dienen op www.fda.gov/medwatch/report.htm en het juiste formulier in te vullen en per fax in te dienen op 1-800-FDA-0178.

Op 24 sept., de FDA bracht opnieuw een waarschuwing uit waarin gezondheidswerkers en patiënten werden gewaarschuwd dat ze 14 partijen ranitidinecapsules op recept hadden teruggeroepen die werden gedistribueerd door Sandoz Inc. Deze terugroepactie was te wijten aan de hoeveelheden NDMA die in de partijen werden aangetroffen.

Waarnemend FDA-commissaris Ned Sharpless, MD, in een verklaring zei, “De FDA zet zich in om ervoor te zorgen dat de medicijnen die Amerikanen nemen veilig en effectief zijn. We begonnen met het testen van ranitidineproducten onmiddellijk nadat we hoorden van de mogelijke onzuiverheid. Wanneer we tekortkomingen in de kwaliteit van geneesmiddelen identificeren die potentiële risico's voor patiënten met zich meebrengen, de FDA stelt alles in het werk om het probleem te begrijpen en zo snel en nauwkeurig mogelijk onze beste aanbeveling aan het publiek te geven.” "We zullen doorgaan met het onderzoeken en werken om ervoor te zorgen dat dit soort onzuiverheden de aanvaardbare limieten niet overschrijden, zodat patiënten zonder zorgen de medicijnen kunnen blijven gebruiken die ze nodig hebben, " hij voegde toe.

In het tweede rapport verstrekte de FDA informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over ranitidine geproduceerd door Sandoz en zei dat als de patiënt een van de teruggeroepen medicijnen gebruikte, hij of zij moet de terugroepinstructies op de FDA-website volgen. Het rapport voegde eraan toe dat die patiënten die geen niet-teruggeroepen merken van ranitidine zijn, dit kunnen blijven doen. Het rapport voegde eraan toe, "Het is belangrijk om te onthouden dat niet alle ranitidine die in de VS op de markt wordt gebracht, wordt teruggeroepen." Het rapport zei dat patiënten die OTC-ranitidine gebruiken, andere alternatieven voor hun symptomen kunnen overwegen.

Janet Woodcock, MD, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, in een verklaring zei, “We zetten ons onderzoek voort samen met onze internationale tegenhangers, en we zullen het Amerikaanse publiek op de hoogte houden van eventuele aanvullende terugroepacties en van de mogelijke risico's van het gebruik van ranitidineproducten."

Om de niveaus van NDMA te detecteren, heeft de FDA een protocol opgesteld voor de regelgevers en fabrikanten. De niveaus van NDMA in ranitidine die door deze fabrikanten zijn gemaakt, moeten door hen worden gerapporteerd met behulp van deze tests. Verder moeten ze de monsters naar de FDA sturen voor testen door de wetenschappers van het bureau.

• Betere methoden nodig om mensen met een risico op leverziekte te identificeren
• Hartpatiënten met een hoog risico hebben mogelijk geen langdurig aspirinegebruik nodig na het plaatsen van een stent