La FDA met en garde contre la ranitidine contenant de la NDMA cancérigène connue

La Food and Drug Administration des États-Unis a émis un avertissement concernant certaines substances présentes dans une marque de ranitidine qui pourraient être cancérigènes. Dans leur premier avertissement émis le 13 de ce mois, la FDA avertit que l'une des marques de Ranitidine, On dit que Zantac contient une impureté de nitrosamine appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) à de faibles niveaux. La NDMA est un cancérigène connu, le rapport est lu sur la base des données de laboratoire et se trouve également dans l'environnement, de la nourriture et de l'eau ajoute le rapport.

Le NMDA ainsi que d'autres impuretés de nitrosamine ont été étudiés pendant un certain temps maintenant par la FDA, en particulier dans les médicaments contre l'hypertension appelés bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II. Des niveaux élevés de nitrosamines ont conduit au rappel de plusieurs marques de ces médicaments. À l'heure actuelle, les niveaux de nitrosamines détectés dans les marques de ranitidine sont faibles et la FDA publierait des déclarations concernant le rappel. C'était un rapport d'avertissement.

Le rapport dit, « Les patients doivent pouvoir être sûrs que leurs médicaments sont aussi sûrs que possible et que les avantages de les prendre l'emportent sur tout risque pour leur santé. Bien que la NDMA puisse causer des dommages en grande quantité, les niveaux que la FDA trouve dans la ranitidine à partir de tests préliminaires dépassent à peine les quantités que vous pourriez vous attendre à trouver dans les aliments courants.

La ranitidine est un médicament en vente libre et sur ordonnance largement utilisé qui appartient à la classe de médicaments anti-H2 (histamine-2) et est utile pour réduire la sécrétion d'acide dans l'estomac. Il est utilisé pour le traitement des brûlures d'estomac, ingestion d'acide, etc. La ranitidine sur ordonnance est utilisée pour le traitement des troubles peptiques acides, prévention et traitement des ulcères peptiques et duodénaux et traitement du RGO (reflux gastro-œsophagien).

À l'heure actuelle, la FDA examine la source de NDMA dans la fabrication de ranitidine et espère que si elle est supprimée, le médicament pourrait à nouveau être déclaré sûr. Le rapport dit, « La FDA prendra les mesures appropriées en fonction des résultats de l'enquête en cours. L'agence fournira plus d'informations dès qu'elles seront disponibles.

L'avertissement réitère que les individus ne doivent pas arrêter de prendre de la ranitidine sur la base de cet avertissement. Les personnes qui souhaitent interrompre leurs prescriptions de ranitidine doivent discuter avec leurs fournisseurs de soins de santé des options de traitement alternatives, dit la FDA.

La FDA a ajouté dans l'avertissement, « Les consommateurs et les professionnels de la santé doivent signaler tout effet indésirable associé à la ranitidine au programme MedWatch de la FDA pour aider l'agence à mieux comprendre l'étendue du problème. » Ils demandent aux consommateurs de remplir et de soumettre un rapport en ligne sur www.fda.gov/medwatch/report.htm et de remplir le formulaire approprié et de le soumettre par fax au 1-800-FDA-0178.

Le 24 septembre, la FDA a de nouveau publié un avertissement alertant les professionnels de la santé et les patients qu'ils avaient rappelé 14 lots de capsules de ranitidine sur ordonnance distribuées par Sandoz Inc. Ce rappel était dû aux quantités de NDMA trouvées dans les lots.

Le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, MARYLAND., dans un communiqué dit, « La FDA s'engage à garantir que les médicaments que les Américains prennent sont sûrs et efficaces. Nous avons commencé à tester les produits à base de ranitidine immédiatement après avoir pris connaissance de l'impureté potentielle. Lorsque nous identifions des lacunes dans la qualité des médicaments qui présentent des risques potentiels pour les patients, la FDA met tout en œuvre pour comprendre le problème et fournir nos meilleures recommandations au public aussi rapidement et précisément que possible. "Nous continuerons à enquêter et à travailler pour nous assurer que ces types d'impuretés ne dépassent pas les limites acceptables, afin que les patients puissent continuer à prendre les médicaments dont ils ont besoin sans souci, " il ajouta.

Dans le deuxième rapport, la FDA a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé sur la ranitidine produite par Sandoz en disant que si le patient prenait l'un des médicaments rappelés, il ou elle doit suivre les instructions de rappel sur le site Web de la FDA. Le rapport ajoute que les patients qui ne sont pas des marques de ranitidine non rappelées peuvent continuer à le faire. Le rapport a ajouté, "Il est important de se rappeler que toute la ranitidine commercialisée aux États-Unis ne fait pas l'objet d'un rappel." Le rapport indique que les patients qui prennent de la ranitidine en vente libre peuvent envisager d'autres alternatives pour leurs symptômes.

Janet Bécasse, MARYLAND., directeur du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué dit, « Nous poursuivons notre enquête avec nos homologues internationaux, et nous tiendrons le public américain informé de tout rappel supplémentaire ainsi que des risques potentiels liés à la prise de produits à base de ranitidine. »

Pour détecter les niveaux de NDMA, la FDA a publié un protocole pour les régulateurs et les fabricants. Les niveaux de NDMA dans la ranitidine fabriqués par ces fabricants doivent être déclarés par ces derniers à l'aide de ces tests. En outre, ils doivent envoyer les échantillons à la FDA pour qu'ils soient testés par les scientifiques de l'agence.

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