FDA varuje pred ranitidínom obsahujúcim známy karcinogén NDMA

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv vydal varovanie týkajúce sa niektorých látok prítomných v značke ranitidínu, ktoré môžu byť karcinogénne. Vo svojom prvom varovaní vydanom 13. tohto mesiaca FDA varuje, že jedna zo značiek ranitidínu, Zantac údajne obsahuje nitrosamínovú nečistotu nazývanú N-nitrozodimetylamín (NDMA) v nízkych hladinách. NDMA je známy karcinogén, správa sa číta na základe laboratórnych údajov a nachádza sa aj v životnom prostredí, potraviny a voda, uvádza sa v správe.

NMDA, ako aj ďalšie nitrosamínové nečistoty, už nejaký čas skúma FDA, najmä pri liekoch na krvný tlak nazývaných blokátory receptorov angiotenzínu II. Vysoká hladina nitrozamínov viedla k stiahnutiu niekoľkých značiek týchto liekov. V súčasnej dobe sú hladiny nitrozamínov zistené v značkách ranitidínu nízke a FDA vydá vyhlásenia týkajúce sa stiahnutia z obehu. Bola to varovná správa.

Správa hovorí, "Pacienti by mali byť schopní dôverovať tomu, že ich lieky sú maximálne bezpečné a že prínosy ich užívania prevažujú nad akýmkoľvek rizikom pre ich zdravie." Aj keď NDMA môže vo veľkom množstve spôsobiť ujmu, hladiny, ktoré FDA nachádza v ranitidíne z predbežných testov, sotva presahujú množstvá, ktoré by ste mohli očakávať v bežných potravinách. “

Ranitidín je široko používaný voľne predajný a predpisovaný liek, ktorý patrí do triedy liekov blokujúcich H2 (histamín-2) a je užitočný na zníženie sekrécie kyseliny v žalúdku. Používa sa na liečbu pálenia záhy, požitie kyseliny atď. Ranitidín na predpis sa používa na liečbu acido -peptickej poruchy, prevencia peptického a dvanástnikového vredu a liečba a liečba GERD (gastroezofageálna refluxná choroba).

FDA v súčasnosti skúma zdroj NDMA pri výrobe ranitidínu a dúfa, že ak bude odstránený, liek mohol byť opäť vyhlásený za bezpečný. Správa hovorí, "FDA prijme vhodné opatrenia na základe výsledkov prebiehajúceho vyšetrovania." Agentúra poskytne viac informácií, hneď ako budú k dispozícii. “

Varovanie opakuje, že jednotlivci na základe tohto varovania neprestanú užívať ranitidín. Osoby, ktoré chcú prerušiť predpisovanie ranitidínu, sa musia porozprávať so svojimi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti o alternatívnych možnostiach liečby, hovorí FDA.

FDA vo varovaní dodal, "Spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci by mali hlásiť akékoľvek nežiaduce reakcie na ranitidín do programu MedWatch FDA, aby agentúra pomohla lepšie porozumieť rozsahu problému." Žiadajú spotrebiteľov, aby vyplnili a predložili správu online na adrese www.fda.gov/medwatch/report.htm, vyplnili príslušný formulár a odoslali ju faxom na číslo 1-800-FDA-0178.

24. septembra FDA opäť vydal varovanie upozorňujúce zdravotníckych pracovníkov a pacientov, že odvolali 14 šarží kapsúl ranitidínu na predpis distribuovaných spoločnosťou Sandoz Inc. Toto stiahnutie bolo spôsobené množstvom NDMA nájdeným v šaržách.

Úradujúci komisár FDA Ned Sharpless, M.D., vo vyhlásení uviedol, "FDA sa zaväzuje zaistiť, aby lieky, ktoré Američania užívajú, boli bezpečné a účinné." Ranitidínové produkty sme začali testovať bezprostredne potom, čo sme sa dozvedeli o potenciálnej nečistote. Keď identifikujeme výpadky v kvalite liekov, ktoré predstavujú potenciálne riziká pre pacientov, FDA vynakladá maximálne úsilie, aby porozumel problému a čo najskôr a najpresnejšie poskytol verejnosti naše najlepšie odporúčanie. “ "Budeme aj naďalej skúmať a pracovať na tom, aby tieto druhy nečistôt neprekročili prijateľné limity," aby pacienti mohli bez obáv pokračovať v užívaní liekov, ktoré potrebujú, " pridal.

V druhej správe FDA poskytol pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie o ranitidíne vyrobenom spoločnosťou Sandoz s tým, že ak pacient užíval niektorý zo spomínaných liekov, mal by sa riadiť pokynmi na stiahnutie z obehu na webovej stránke FDA. V správe sa ďalej uvádza, že pacienti, ktorí nie sú nespomenutými značkami ranitidínu, v tom môžu pokračovať. V správe sa uvádza, "Je dôležité si uvedomiť, že nie všetky ranitidíny predávané v USA sú odvolané." V správe sa uvádza, že pacienti, ktorí užívajú OTC ranitidín, môžu zvážiť iné alternatívy svojich symptómov.

Janet Woodcock, M.D., riaditeľ Centra FDA pre hodnotenie a výskum drog, vo vyhlásení uviedol, "Pokračujeme vo vyšetrovaní spolu s našimi medzinárodnými partnermi, a budeme americkú verejnosť informovať o všetkých dodatočných stiahnutiach z obehu, ako aj o potenciálnych rizikách spojených s užívaním ranitidínových produktov. “

Na zistenie hladín NDMA FDA zverejnil protokol pre regulátory a výrobcov. Úrovne NDMA v ranitidíne vyrobené týmito výrobcami majú oznámiť pomocou týchto testov. Ďalej majú poslať vzorky FDA na testovanie vedcami z agentúry.

• Na identifikáciu ľudí ohrozených ochorením pečene sú potrebné lepšie metódy
• Pacienti s vysokým rizikom srdcového infarktu nemusia vyžadovať dlhodobé používanie aspirínu po umiestnení stentu