FDA įspėja apie ranitidiną, kuriame yra žinomo kancerogeno NDMA

Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija paskelbė įspėjimą dėl kai kurių Ranitidine prekės ženklo medžiagų, kurios gali būti kancerogeninės. Pirmąjį įspėjimą, paskelbtą šio mėnesio 13 d. FDA įspėja, kad vienas iš Ranitidine prekės ženklų, Sakoma, kad „Zantac“ yra mažai nitrozamino priemaišų, vadinamų N-nitrozodimetilaminu (NDMA). NDMA yra žinomas kancerogenas, ataskaita skaitoma remiantis laboratorijos duomenimis ir taip pat randama aplinkoje, maisto ir vandens ataskaitoje.

FDA jau kurį laiką tiria NMDA ir kitas nitrozamino priemaišas, ypač kraujospūdį mažinančiuose vaistuose, vadinamuose angiotenzino II receptorių blokatoriais. Dėl didelio nitrozaminų kiekio buvo atšaukti keli šių vaistų prekių ženklai. Šiuo metu ranitidino prekės ženkluose aptinkamas mažas nitrozaminų kiekis, todėl FDA paskelbs pareiškimus dėl atšaukimo. Tai buvo įspėjamasis pranešimas.

Pranešime sakoma, „Pacientai turėtų turėti galimybę pasitikėti, kad jų vaistai yra kiek įmanoma saugesni ir kad jų vartojimo nauda yra didesnė už bet kokią riziką jų sveikatai. Nors NDMA gali pakenkti dideliais kiekiais, FDA nustatytų ranitidino kiekių iš preliminarių tyrimų vos viršija kiekius, kuriuos galite tikėtis rasti įprastuose maisto produktuose “.

Ranitidinas yra plačiai naudojamas nereceptinis ir receptinis vaistas, priklausantis H2 (histamino-2) blokatorių vaistų klasei ir naudingas siekiant sumažinti rūgšties sekreciją skrandyje. Jis vartojamas rėmens gydymui, rūgšties nurijimas ir kt. Receptinis ranitidinas naudojamas rūgštinės pepsinės ligos pepsinės ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika ir GERL (gastroezofaginio refliukso liga) gydymas.

Šiuo metu FDA žiūri į NDMA šaltinį ranitidino gamyboje ir tikisi, kad jei jis bus pašalintas, vaistas vėl gali būti paskelbtas saugiu. Pranešime sakoma, „FDA imsis atitinkamų priemonių, remdamasi vykstančio tyrimo rezultatais. Agentūra suteiks daugiau informacijos, kai tik ji bus prieinama “.

Įspėjime pakartojama, kad asmenys, remdamiesi šiuo įspėjimu, nenustos vartoti ranitidino. Asmenys, norintys nutraukti ranitidino receptų vartojimą, turi pasitarti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais dėl alternatyvių gydymo galimybių, sako FDA.

FDA įspėjime pridūrė, „Vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie bet kokias nepageidaujamas ranitidino reakcijas FDA„ MedWatch “programai, kad padėtų agentūrai geriau suprasti problemos mastą. Jie prašo vartotojų užpildyti ir pateikti ataskaitą internete adresu www.fda.gov/medwatch/report.htm ir užpildyti atitinkamą formą bei pateikti faksu 1-800-FDA-0178.

Rugsėjo 24 d., FDA vėl paskelbė įspėjimą, įspėdama sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus, kad jie prisiminė 14 partijų ranitidino kapsulių, kurias platino „Sandoz Inc.“. Šis atšaukimas įvyko dėl partijose esančių NDMA kiekių.

Einantis FDA komisaro pareigas Nedas Sharplessas, M. D., pareiškime sakoma, „FDA yra pasiryžusi užtikrinti, kad amerikiečių vartojami vaistai būtų saugūs ir veiksmingi. Ranitidino produktus pradėjome testuoti iškart sužinoję apie galimą priemaišą. Kai nustatome vaistų, galinčių kelti pavojų pacientams, kokybės praradimą, FDA deda visas pastangas, kad suprastų problemą ir kuo greičiau ir tiksliausiai pateiktų visuomenei geriausias rekomendacijas “. „Mes toliau tirsime ir dirbsime, kad šios rūšies priemaišos neviršytų leistinų ribų, kad pacientai galėtų be rūpesčių toliau vartoti jiems reikalingus vaistus, " jis pridėjo.

Antroje ataskaitoje FDA pateikė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams informaciją apie „Sandoz“ pagamintą ranitidiną, sakydamas, kad jei pacientas vartojo vieną iš atšauktų vaistų, jis ar ji turėtų vadovautis atšaukimo instrukcijomis, pateiktomis FDA svetainėje. Ataskaitoje priduriama, kad tie pacientai, kurie nėra neprisimenami ranitidino prekės ženklai, gali ir toliau tai daryti. Ataskaitoje pridėta, „Svarbu prisiminti, kad ne visas JAV parduodamas ranitidinas yra atšaukiamas“. Ataskaitoje teigiama, kad pacientai, vartojantys ne biržos ranitidiną, gali apsvarstyti kitas jų simptomų alternatyvas.

Janet Woodcock, M. D., FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorius, pareiškime sakoma, „Mes tęsiame tyrimą kartu su tarptautiniais kolegomis, ir mes informuosime Amerikos visuomenę apie bet kokius papildomus atšaukimus ir galimą riziką, susijusią su ranitidino produktų vartojimu “.

Norėdami nustatyti NDMA lygį, FDA paskelbė protokolą reguliuotojams ir gamintojams. Naudodami šiuos bandymus jie turi pranešti apie šių gamintojų pagamintą NDMA kiekį ranitidine. Be to, jie turi nusiųsti mėginius į FDA, kad juos patikrintų agentūros mokslininkai.

• Reikia geresnių metodų, kaip nustatyti žmones, kuriems gresia kepenų liga
• Pacientams, kuriems yra didelė rizika, po stento įdėjimo gali būti nereikalingas ilgalaikis aspirino vartojimas