FDA advarer om Ranitidine som inneholder kjent kreftfremkallende NDMA

United States Food and Drug Administration har utstedt en advarsel om noen stoffer som finnes i et merke av Ranitidine som kan være kreftfremkallende. I deres første advarsel utstedt den 13. i denne måneden, FDA advarer om at et av merkene til Ranitidine, Det sies at Zantac inneholder en nitrosaminforurensning kalt N-nitrosodimetylamin (NDMA) ved lave nivåer. NDMA er et kjent kreftfremkallende stoff, rapporten leser basert på laboratoriedata og finnes også i miljøet, mat og vann, legger rapporten til.

NMDA så vel som andre nitrosaminforurensninger har blitt undersøkt en stund nå av FDA, spesielt i blodtrykksmedisiner kalt Angiotensin II Receptor Blockers. Høye nivåer av nitrosaminer har ført til tilbakekalling av flere merker av disse medisinene. For tiden er nivåene av nitrosaminer oppdaget i merker av ranitidin lave, og FDA vil gi ut uttalelser om tilbakekalling. Dette var en advarsel.

Rapporten sier, “Pasienter bør kunne stole på at medisinene deres er så trygge de kan være og at fordelene ved å ta dem oppveier enhver risiko for helsen. Selv om NDMA kan forårsake skade i store mengder, nivåene FDA finner i ranitidin fra foreløpige tester overstiger knapt mengder du kan forvente å finne i vanlige matvarer. ”

Ranitidine er et mye brukt reseptfritt og reseptbelagt legemiddel som tilhører H2 (histamin-2) blokker av legemidler og er nyttig for å redusere syresekresjonen i magen. Det brukes til behandling av halsbrann, syreinntak etc. Reseptbelagt ranitidin brukes til behandling av syrepeptisk lidelse, magesår og duodenalsår forebygging og behandling og behandling av GERD (gastroøsofageal reflukssykdom).

Fra nå av ser FDA på kilden til NDMA i ranitidinproduksjon og håper at hvis den blir fjernet, stoffet kan erklæres trygt igjen. Rapporten sier, "FDA vil treffe passende tiltak basert på resultatene av den pågående undersøkelsen. Byrået vil gi mer informasjon etter hvert som det blir tilgjengelig. ”

Advarselen gjentar at enkeltpersoner ikke skal slutte å ta ranitidin basert på denne advarselen. Personer som ønsker å avbryte reseptene til ranitidin, må snakke med helsepersonellene om alternative behandlingsalternativer, sier FDA.

FDA la til i advarselen, "Forbrukere og helsepersonell bør rapportere eventuelle bivirkninger med ranitidin til FDAs MedWatch -program for å hjelpe byrået bedre å forstå omfanget av problemet." De ber forbrukerne om å fylle ut og sende inn en rapport online på www.fda.gov/medwatch/report.htm og fylle ut det riktige skjemaet og sende dem via faks på 1-800-FDA-0178.

Den 24. september, FDA ga igjen ut en advarsel som varslet helsepersonell og pasienter om at de hadde tilbakekalt 14 mange reseptbelagte ranitidinkapsler distribuert av Sandoz Inc. Denne tilbakekallingen skyldtes mengden NDMA som ble funnet i partiene.

Fungerende FDA -kommissær Ned Sharpless, M.D., i en uttalelse sa "FDA er forpliktet til å sikre at medisinene amerikanerne tar er trygge og effektive. Vi begynte å teste ranitidinprodukter umiddelbart etter at vi fikk vite om den potensielle urenheten. Når vi identifiserer tap av kvaliteten på legemidler som utgjør potensiell risiko for pasienter, FDA gjør alt for å forstå problemet og gi vår beste anbefaling til publikum så raskt og nøyaktig som mulig. ” "Vi vil fortsette å undersøke og arbeide for å sikre at denne typen urenheter ikke overskrider akseptable grenser, slik at pasientene kan fortsette å ta medisinene de trenger uten bekymring, " han la til.

I den andre rapporten ga FDA informasjon til pasienter og helsepersonell om ranitidin produsert av Sandoz og sa at hvis pasienten var på en av de tilbakekalte medisinene, han eller hun bør følge tilbakekallingsinstruksjonene på FDAs nettsted. Rapporten la til at de pasientene som ikke er ikke-tilbakekalte merker av ranitidin, kan fortsette å gjøre det. Rapporten la til, "Det er viktig å huske at ikke alt ranitidin som markedsføres i USA blir tilbakekalt." Rapporten sa at pasienter som tar OTC ranitidin kan vurdere andre alternativer for symptomene sine.

Janet Woodcock, M.D., direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research, i en uttalelse sa "Vi fortsetter undersøkelsen sammen med våre internasjonale kolleger, og vi vil holde den amerikanske offentligheten informert om ytterligere tilbakekallinger, så vel som den potensielle risikoen ved å ta ranitidinprodukter. ”

For å oppdage nivåene av NDMA har FDA lagt ut en protokoll for regulatorer og produsenter. Nivåene av NDMA i ranitidin laget av disse produsentene skal rapporteres av dem ved hjelp av disse testene. Videre skal de sende prøvene til FDA for testing av forskerne ved byrået.

• Bedre metoder trengs for å identifisere personer som er utsatt for leversykdom
• Høyrisiko hjertepasienter trenger kanskje ikke langvarig aspirinbruk etter stentplassering