FDA предупреждает о том, что ранитидин содержит известный канцероген NDMA.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение относительно некоторых веществ, присутствующих в марке ранитидина, которые могут быть канцерогенными. В своем первом предупреждении, сделанном 13-го числа этого месяца, FDA предупреждает, что одна из марок Ранитидина, Считается, что Zantac содержит примесь нитрозамина, называемую N-нитрозодиметиламином (NDMA), на низких уровнях. NDMA - известный канцероген, отчет читается на основе лабораторных данных, а также находится в среде, еда и вода, добавлено в отчете.

NMDA, а также другие примеси нитрозаминов уже некоторое время исследуются FDA, особенно в отношении лекарств от кровяного давления, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II. Высокий уровень нитрозаминов привел к отзыву некоторых марок этих лекарств. В настоящее время уровни нитрозаминов, обнаруженных в марках ранитидина, низкие, и FDA выпустит заявления об отзыве. Это был отчет с предупреждением.

В отчете говорится:«Пациенты должны быть уверены, что их лекарства настолько безопасны, насколько это возможно, и что польза от их приема перевешивает любой риск для их здоровья. Хотя NDMA может причинить большой вред, Уровни, которые FDA обнаружило в ранитидине по результатам предварительных тестов, едва ли превышают количества, которые вы могли бы ожидать найти в обычных продуктах питания ».

Ранитидин - широко используемый безрецептурный препарат, который относится к классу блокаторов H2 (гистамина-2) и полезен для снижения секреции кислоты в желудке. Используется для лечения изжоги, прием кислоты внутрь и т. д. Ранитидин, отпускаемый по рецепту, используется для лечения кислотной пептической болезни, Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также лечение ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

На данный момент FDA изучает источник NDMA в производстве ранитидина и надеется, что если он будет удален, препарат снова можно было объявить безопасным. В отчете говорится:«FDA примет соответствующие меры по результатам продолжающегося расследования. Агентство предоставит дополнительную информацию по мере ее поступления ».

Предупреждение повторяет, что люди не должны прекращать прием ранитидина на основании этого предупреждения. Лица, желающие прекратить прием ранитидина, должны поговорить со своим лечащим врачом относительно альтернативных вариантов лечения. говорит FDA.

FDA добавило в предупреждение:«Потребители и медицинские работники должны сообщать о любых побочных реакциях на ранитидин в программу FDA MedWatch, чтобы помочь агентству лучше понять масштаб проблемы». Они просят потребителей заполнить и отправить отчет онлайн по адресу www.fda.gov/medwatch/report.htm, а также заполнить соответствующую форму и отправить по факсу 1-800-FDA-0178.

24 сентября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов снова выпустило предупреждение, в котором медработникам и пациентам было сообщено, что они отозвали 14 партий рецептурных капсул с ранитидином, распространяемых Sandoz Inc.

Исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс, Доктор медицины, в заявлении сказано:«FDA стремится к тому, чтобы лекарства, которые принимают американцы, были безопасными и эффективными. Мы начали тестирование продуктов ранитидина сразу после того, как узнали о потенциальной примеси. Когда мы выявляем недостатки в качестве лекарств, которые представляют потенциальный риск для пациентов, FDA прилагает все усилия, чтобы разобраться в проблеме и как можно быстрее и точнее предоставить наши лучшие рекомендации ». «Мы продолжим исследования и будем работать над тем, чтобы эти типы примесей не превышали допустимых пределов, чтобы пациенты могли без опасений продолжать принимать необходимые им лекарства, " добавил он.

Во втором отчете FDA предоставило информацию для пациентов и медицинских работников о ранитидине производства Sandoz, заявив, что если пациент принимал одно из отозванных лекарств, он или она должны следовать инструкциям по отзыву на веб-сайте FDA. В отчете добавлено, что те пациенты, у которых нет неизвестных брендов ранитидина, могут продолжать делать это. В отчете добавлено:«Важно помнить, что не весь ранитидин, продаваемый в США, отзывается». В отчете говорится, что пациенты, принимающие безрецептурный ранитидин, могут рассмотреть другие альтернативы для лечения своих симптомов.

Джанет Вудкок, Доктор медицины, директор Центра оценки лекарственных средств и исследований FDA, в заявлении сказано:«Мы продолжаем расследование вместе с нашими международными коллегами, и мы будем информировать американскую общественность о любых дополнительных отзывах, а также о потенциальных рисках, связанных с приемом продуктов ранитидина ».

Для определения уровней NDMA FDA опубликовало протокол для регулирующих органов и производителей. Уровни NDMA в ранитидине, произведенном этими производителями, должны быть сообщены ими с помощью этих тестов. Далее они должны отправить образцы в FDA для тестирования учеными агентства.

• Необходимы лучшие методы для выявления людей, подверженных риску заболевания печени
• Пациентам с высоким риском сердечных заболеваний может не потребоваться длительный прием аспирина после уст…