La FDA advierte sobre la ranitidina que contiene el carcinógeno conocido NDMA

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha emitido una advertencia sobre algunas sustancias presentes en una marca de ranitidina que podrían ser cancerígenas. En su primera advertencia emitida el 13 de este mes, la FDA advierte que una de las marcas de ranitidina, Se dice que Zantac contiene una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en niveles bajos. NDMA es un carcinógeno conocido, el informe se lee basado en datos de laboratorio y también se encuentra en el medio ambiente, alimentos y agua, agrega el informe.

NMDA, así como otras impurezas de nitrosamina, han sido investigadas por un tiempo por la FDA, especialmente en medicamentos para la presión arterial llamados bloqueadores del receptor de angiotensina II. Los altos niveles de nitrosaminas han llevado al retiro del mercado de varias marcas de estos medicamentos. En la actualidad, los niveles de nitrosaminas detectados en las marcas de ranitidina son bajos y la FDA publicaría declaraciones sobre el retiro del mercado. Este fue un informe de advertencia.

El informe dice:“Los pacientes deben poder confiar en que sus medicamentos son lo más seguros posible y que los beneficios de tomarlos superan cualquier riesgo para su salud. Aunque la NDMA puede causar daño en grandes cantidades, los niveles que la FDA está encontrando en la ranitidina de las pruebas preliminares apenas superan las cantidades que podría esperar encontrar en los alimentos comunes ".

La ranitidina es un medicamento de venta libre y recetado ampliamente utilizado que pertenece a la clase de medicamentos bloqueadores H2 (histamina-2) y es útil para reducir la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de la acidez estomacal, ingestión de ácido, etc. La ranitidina recetada se utiliza para el tratamiento del trastorno ácido péptico, prevención y tratamiento de las úlceras pépticas y duodenales y tratamiento de la ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico).

A partir de ahora, la FDA está investigando la fuente de NDMA en la fabricación de ranitidina y espera que, si se elimina, la droga podría volver a declararse segura. El informe dice:“La FDA tomará las medidas adecuadas en función de los resultados de la investigación en curso. La agencia proporcionará más información a medida que esté disponible ".

La advertencia reitera que las personas no deben dejar de tomar ranitidina basándose en esta advertencia. Las personas que deseen suspender sus recetas de ranitidina deben hablar con sus proveedores de atención médica sobre las opciones de tratamiento alternativas. dice la FDA.

La FDA agregó en la advertencia, "Los consumidores y los profesionales de la salud deben informar cualquier reacción adversa con ranitidina al programa MedWatch de la FDA para ayudar a la agencia a comprender mejor el alcance del problema". Piden a los consumidores que completen y presenten un informe en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm y completen el formulario correspondiente y envíenlo por fax al 1-800-FDA-0178.

El 24 de septiembre La FDA volvió a publicar una advertencia en la que alertaba a los profesionales de la salud y a los pacientes que habían retirado del mercado 14 lotes de cápsulas de ranitidina recetadas distribuidas por Sandoz Inc. Este retiro se debió a las cantidades de NDMA encontradas en los lotes.

El comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, MARYLAND., en un comunicado dijo, “La FDA se compromete a garantizar que los medicamentos que toman los estadounidenses sean seguros y eficaces. Comenzamos a probar los productos de ranitidina inmediatamente después de conocer la posible impureza. Cuando identificamos fallas en la calidad de los medicamentos que presentan riesgos potenciales para los pacientes, la FDA hace todo lo posible para comprender el problema y brindar nuestra mejor recomendación al público de la manera más rápida y precisa posible ". “Continuaremos investigando y trabajando para asegurarnos de que este tipo de impurezas no excedan los límites aceptables, para que los pacientes puedan seguir tomando los medicamentos que necesitan sin preocupaciones, ”Añadió.

En el segundo informe, la FDA proporcionó información para pacientes y profesionales de la salud sobre la ranitidina producida por Sandoz diciendo que si el paciente estaba tomando uno de los medicamentos retirados del mercado, él o ella deben seguir las instrucciones de retiro del mercado en el sitio web de la FDA. El informe agregó que aquellos pacientes que no sean marcas de ranitidina no retiradas del mercado pueden continuar haciéndolo. El informe agregó, "Es importante recordar que no se retirará del mercado toda la ranitidina que se comercializa en los EE. UU." El informe dijo que los pacientes que toman ranitidina de venta libre pueden considerar otras alternativas para sus síntomas.

Janet Woodcock, MARYLAND., director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado dijo, “Continuamos nuestra investigación junto con nuestras contrapartes internacionales, y mantendremos informado al público estadounidense de cualquier retiro adicional del mercado, así como de los riesgos potenciales de tomar productos con ranitidina ".

Para detectar los niveles de NDMA, la FDA ha publicado un protocolo para los reguladores y fabricantes. Los niveles de NDMA en ranitidina elaborados por estos fabricantes deben ser informados por ellos usando estas pruebas. Además, deben enviar las muestras a la FDA para que las analicen los científicos de la agencia.

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