Malo dokazov za trombocitopenijo, povezano s cepivom mRNA COVID-19,

predlaga novo študijo FDA Kljub temu, da je bilo za boj proti pandemiji koronavirusa 2019 (COVID-19) uvedenih veliko cepiv, poročali so o nekaterih resnih škodljivih učinkih, v obliki trombocitopenije. Nova študija v reviji Cepivo poroča o rezultatih ocene prijavljenih primerov tega stanja, z uporabo podatkov iz sistema poročanja o neželenih dogodkih cepiva (VAERS).

Študija:Trombocitopenija, vključno z imunsko trombocitopenijo po prejemu cepiv proti mRNA COVID-19, prijavljenih v sistem za poročanje o neželenih dogodkih cepiva (VAERS). Zasluge za sliko:Numstocker / Shutterstock

Ozadje

Od cepiva Pfizer in Moderna decembra 2020, veliko različnih cepiv je od ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) prejelo dovoljenje za nujno uporabo (EUA). Oba cepiva sta zgrajena na platformi messenger ribonukleinske kisline (mRNA), mRNA je inkapsulirana v lipidne nanodelce.

MRNA kodira končni glikoprotein hudega akutnega respiratornega sindroma koronavirus 2 (SARS-CoV-2), in ga izrazi v celici gostitelja, za sprožitev imunske reakcije.

Sistem VAERS, ki ga je oblikovala FDA, predvideva spremljanje neželenih dogodkov posebnega pomena, kot je trombocitopenija, o katerih se pasivno poroča. Kmalu po EUA, prišlo je več poročil o imunski trombocitopeniji (ITP). pri katerem število trombocitov pade pod 100 x 10 ⁹ /L kot posledica avtoimunskega napada na trombocite, povzročijo njihovo uničenje ali zmanjšajo proizvodnjo trombocitov v kostnem mozgu.

Dogodki, povezani s cepljenjem

Povezava ITP z ošpicami, rdečka, in z več cepivi, je povzročil sum, da je trenutni izbruh povezan tudi z novimi cepivi proti COVID-19, zlasti ker je bila okužba s SARS-CoV-2 v nekaj primerih povezana z ITP.

Domneva se, da je mehanizem uničevanja trombocitov, povezanih s COVID-19, imunološki, neposredno zaradi virusa, zmanjšana proizvodnja faktorja trombocitov trombopoetina zaradi poškodbe jeter, ali povečana poraba trombocitov zaradi motenj normalne koagulacijske funkcije.

Prej, je bilo ugotovljeno, da cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR) poveča tveganje za ITP v šestih tednih po cepljenju. V skoraj 80% teh primerov protitelesa so bila prisotna na trombocitih.

Vendar pa cepiva Pfizer in Moderna sta se še naprej uporabljali.

Podrobnosti študije

Raziskovalci so pregledali podatke VAERS za kakršne koli dokaze o spremenjenem številu trombocitov na patološke ravni. Vendar pa izključili so vse primere, ko so istega dne poročali o nizkem številu trombocitov. Zdravniki FDA so se tudi odločili prezreti morebitne primere, prijavljene dan ali več po cepljenju, navajajo morda nezadostne podatke za etiološko študijo.

Kakšne so ugotovitve?

Od približno 19 milijonov in 16 milijonov odmerkov cepiva Pfizer in Moderna, danih v ZDA, oziroma ta merila za natančen izbor so odkrila 15 in 13 primerov trombocitopenije, kar ustreza manj kot enemu prijavljenemu primeru na milijon odmerkov katerega koli cepiva. Spolne razlike niso opazili, mediana starosti 49 let, čeprav so o stanju poročali od 22 do 82 let.

Mediano trajanje od cepljenja do začetka trombocitopenije je bilo 5,5 dni, z razponom 1-23 dni. Prejšnja poročila o ITP v primerih COVID-19 so navajala srednji čas nastopa 13 dni. Značilno je, vendar predstavitev se je zgodila 2-3 tedne od začetka simptomov, le en peti bolnik se pojavi v enem tednu ali manj.

Kratek čas do pojava trombocitopenije ni jasen, saj imunske reakcije običajno trajajo dlje. Druga razlaga bi lahko bila, da so bili ti bolniki že okuženi z virusom, kar je povzročilo preobčutljivost. V tem primeru, cepivo je povzročilo preobčutljivostno reakcijo.

Vendar pa glede na pomanjkanje podatkov o anamnezi COVID-19 pri teh bolnikih, to je lahko le hipotetično.

V večini poročil je opisana je simptomatska trombocitopenija, pri enem rutinskem laboratorijskem testiranju je bil po naključju odkrit le en asimptomatski primer.

Umrla sta dva bolnika, eden od hemoragične kapi, drugi pa srčni infarkt s pljučno embolijo. Oba sta imela trombocitopenijo.

Samo trije bolniki so imeli v anamnezi ITP, nekateri pa so imeli druga vnetna ali avtoimunska stanja. Sem spadajo Crohnova bolezen, Hashimotova bolezen in luskavica, vsi so povezani z vnetjem in so tako verjetno povezani z razvojem ITP.

Kakšne so posledice?

V ZDA, obstaja 1-6 primerov ITP/100, 000 odraslih na leto. Pri mediani incidence 3,3 primera na 100, 00, pričakovana incidenca približno 900 primerov ITP med skoraj 28 milijoni ljudi, ki so v enem letu prejeli enega ali več odmerkov cepiva, ali 57 primerov v 45 dneh od začetka dajanja cepiv v velikem obsegu.

Primeri trombocitopenije, vključeni v to študijo številka 28, in morda niso bili vsi v resnici ITP. " Poročila ITP niso bila višja od pričakovanih . "

Uporaba cepiv AstraZeneca in Johnson &Johnson COVID-19 je privedla do poročil o resnih trombotičnih dogodkih na redkih mestih, pogosto s trombocitopenijo. Večina se je pojavila pri ženskah, mlajši od 60 let, v 14 dneh po cepljenju. Ta možni neželeni učinek, povezan s cepivom, se trenutno ocenjuje.

Vendar pa Predpostavlja se, da je tromboza v prisotnosti trombocitopenije posledica takšnega imunološkega procesa, ki je odgovoren za heparin-inducirano trombocitopenijo (HIT). V sedanji študiji je v večini primerov niso poročali o trombozi.

Študija se opira na pasivni nadzor in ne na aktivno iskanje takšnih stranskih učinkov, ki so morda prinesle pristranskost zaradi premajhnega poročanja in zamude pri poročanju. Poleg tega, vsi primeri morda niso bili zajeti zaradi omejitev uporabljene metodologije iskanja.

Izvaja se več študij aktivnega nadzora, in doslej, je bilo ugotovljenih manj primerov trombocitopenije od pričakovanih. Raziskovalci ugotavljajo, da po cepljenju ITP ni videti problem s cepivi proti COVID-19, na podlagi teh podatkov.

Glede na to, da se bodo cepiva proti COVID-19 še naprej dajala v vse bolj raznoliki populaciji, in bodo v prihodnosti morda odobrena nova cepiva proti COVID-19, Upravičen je stalen nadzor trombocitopenije, vključno z ITP . "

• Zakaj imajo bolniki s COVID-19 v nosu več patogenih bakterij
• Posebni encimi ščitijo človeško kožo in telo pred mikrobi,