Málo dôkazov o trombocytopénii spojenej s vakcínou mRNA COVID-19,

navrhuje novú štúdiu FDA Aj keď bol zavedený rad vakcín na boj proti pandémii koronavírusovej choroby 2019 (COVID-19), boli hlásené niektoré závažné nežiaduce účinky, vo forme trombocytopénie. Nová štúdia v časopise Vakcína hlási výsledky vyhodnotenia hlásených prípadov tohto stavu, pomocou údajov zo systému na hlásenie nežiaducich účinkov vakcín (VAERS).

Štúdia:Trombocytopénia vrátane imunitnej trombocytopénie po prijatí vakcín mRNA COVID-19 nahlásených systému hlásenia nežiaducich udalostí vakcíny (VAERS). Obrazový kredit:Numstocker / Shutterstock

Pozadie

Počnúc vakcínami Pfizer a Moderna v decembri 2020, mnoho rôznych vakcín dostalo povolenie na núdzové použitie (EUA) od amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Obe tieto vakcíny sú postavené na platforme messenger ribonukleovej kyseliny (mRNA), mRNA je zapuzdrená v lipidových nanočasticiach.

MRNA kóduje špičkový glykoproteín závažného akútneho respiračného syndrómu koronavírusu 2 (SARS-CoV-2), a vyjadruje to v hostiteľskej bunke, na vyvolanie imunitnej reakcie.

Systém VAERS navrhnutý FDA predpokladá monitorovanie nežiaducich udalostí osobitného záujmu, ako sú trombocytopénia, ktoré sú pasívne hlásené. Krátko po EUA, prišlo niekoľko hlásení o imunitnej trombocytopénii (ITP). Tento stav, pri ktorom počet krvných doštičiek klesne pod 100 x 10 ⁹ /L v dôsledku autoimunitného útoku na krvné doštičky, spôsobujúce ich deštrukciu alebo zníženú produkciu krvných doštičiek v kostnej dreni.

Udalosti súvisiace s očkovaním

Asociácia ITP s osýpkami, rubeola, a s niekoľkými vakcínami, viedlo k podozreniu, že súčasné prepuknutie choroby súvisí aj s novými vakcínami proti COVID-19, najmä preto, že infekcia SARS-CoV-2 bola v niekoľkých prípadoch spojená s ITP.

Predpokladá sa, že mechanizmus deštrukcie krvných doštičiek súvisiaci s COVID-19 je imunologický, priamo kvôli vírusu, znížená produkcia trombopoietínu produkčného faktora krvných doštičiek v dôsledku poškodenia pečene, alebo zvýšená spotreba krvných doštičiek v dôsledku narušenia normálnej koagulačnej funkcie.

Skôr, sa zistilo, že očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) zvyšuje riziko ITP do šiestich týždňov po očkovaní. Takmer v 80% týchto prípadov bolo zistené, že protilátky sú prítomné na krvných doštičkách.

Avšak, naďalej sa používali vakcíny Pfizer aj Moderna.

Podrobnosti o štúdiu

Vedci skúmali údaje VAERS o akýchkoľvek dôkazoch o zmenenom počte krvných doštičiek na patologické úrovne. Avšak, vylúčili všetky prípady, keď bol v ten istý deň hlásený nízky počet krvných doštičiek. Lekári FDA sa tiež rozhodli ignorovať potenciálne prípady hlásené deň alebo viac po očkovaní, s uvedením možno nedostatočných informácií pre etiologickú štúdiu.

Aké sú zistenia?

Z približne 19 miliónov a 16 miliónov dávok vakcíny Pfizer a Moderna podaných v USA respektíve tieto starostlivé výberové kritériá identifikovali 15 a 13 prípadov trombocytopénie, čo zodpovedá menej ako jednému hlásenému prípadu na milión dávok oboch vakcín. Neboli pozorované žiadne rozdiely v pohlaví a priemerný vek bol 49 rokov, hoci tento stav bol hlásený od 22 do 82 rokov.

Priemerný čas od očkovania do nástupu trombocytopénie bol 5,5 dňa, s rozsahom 1-23 dní. Predchádzajúce správy o ITP v prípadoch COVID-19 uvádzali medián nástupu na 13 dní. Typicky, však prezentácia nastala 2-3 týždne od nástupu symptómov, iba jeden z piatich pacientov sa dostavil do týždňa alebo menej.

Krátke obdobie do nástupu trombocytopénie nie je jasné, pretože zavedenie imunitných reakcií zvyčajne trvá dlhšie. Ďalším vysvetlením by mohlo byť, že títo pacienti boli predtým infikovaní vírusom, ktoré vyvolali senzibilizáciu. V tomto prípade, vakcína spôsobila reakciu z precitlivenosti.

Avšak, vzhľadom na nedostatok údajov o anamnéze COVID-19 u týchto pacientov, to môže byť iba hypotetické.

Vo väčšine správ bola popísaná symptomatická trombocytopénia, iba jeden asymptomatický prípad bol náhodne odhalený pri bežných laboratórnych testoch.

Dvaja pacienti zomreli, jeden z hemoragickej mŕtvice a druhý z infarktu s pľúcnou embóliou. Obaja mali trombocytopéniu.

Iba traja pacienti mali v anamnéze ITP, a niektorí mali ďalšie základné zápalové alebo autoimunitné stavy. Patria sem Crohnova choroba, Hashimotova choroba a psoriáza, všetky sú spojené so zápalom a sú teda vierohodne spojené s vývojom ITP.

Aké sú dôsledky?

V U.S.A, existuje 1-6 prípadov ITP/100, 000 dospelých ročne. Pri priemernej miere výskytu 3,3 prípadov na 100, 00, toto by viedlo k očakávanému výskytu asi 900 prípadov ITP u takmer 28 miliónov ľudí, ktorí dostali jednu alebo viac dávok očkovacej látky v priebehu roka, alebo 57 prípadov za 45 dní, odkedy sa vakcíny začali podávať vo veľkom.

Prípady trombocytopénie zahrnuté v tejto štúdii číslo 28, a nie všetci v skutočnosti mohli byť ITP. “ Správy o ITP neboli vyššie, ako sa očakávalo . ”

Použitie vakcín AstraZeneca a Johnson &Johnson COVID-19 viedlo k hláseniam závažných trombotických príhod na zriedkavých miestach, často s trombocytopéniou. Väčšina sa vyskytla u žien, mladší ako 60 rokov, do 14 dní od očkovania. Táto možná nežiaduca reakcia súvisiaca s očkovaním sa v súčasnosti hodnotí.

Avšak, predpokladá sa, že trombóza v prítomnosti trombocytopénie je výsledkom takého imunologického procesu, ktorá je zodpovedná za heparínom indukovanú trombocytopéniu (HIT). V súčasnej štúdii trombóza nebola vo väčšine prípadov hlásená.

Štúdia sa spolieha skôr na pasívne sledovanie, než na aktívne vyhľadávanie takýchto vedľajších účinkov, ktoré mohli spôsobiť zaujatosť z dôvodu nedostatočného vykazovania a oneskoreného vykazovania. Navyše, všetky prípady nemusia byť zachytené kvôli obmedzeniam použitej metodiky vyhľadávania.

Vykonáva sa niekoľko štúdií aktívneho dohľadu, a zatiaľ, bolo zistených menej prípadov trombocytopénie, ako sa očakávalo. Vedci dospeli k záveru, že ITP po očkovaní zrejme nie je problémom vakcín proti COVID-19, na základe týchto údajov.

Vzhľadom na to, že vakcíny proti COVID-19 sa budú aj naďalej podávať v čoraz rozmanitejších populáciách, a v budúcnosti môžu byť povolené nové očkovacie látky proti COVID-19, je potrebné pokračujúce sledovanie trombocytopénie vrátane ITP . ”

• Prečo majú pacienti s COVID-19 v nose viac patogénnych baktérií
• Špecifické enzýmy chránia ľudskú pokožku a telo pred mikróbmi,