Poucas evidências de trombocitopenia associada à vacina de mRNA COVID-19,

sugere um novo estudo da FDA Mesmo com uma série de vacinas foram lançadas para combater a pandemia de doença coronavírus 2019 (COVID-19), alguns efeitos adversos graves foram relatados, na forma de trombocitopenia. Um novo estudo na revista Vacina relata os resultados de uma avaliação de casos relatados desta condição, usando dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).

Estudo:Trombocitopenia incluindo trombocitopenia imune após o recebimento de vacinas de mRNA COVID-19 relatadas ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS). Crédito da imagem:Numstocker / Shutterstock

Fundo

p Começando com as vacinas Pfizer e Moderna em dezembro de 2020, muitas vacinas diferentes receberam Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Food and Drugs Administration (FDA) dos EUA. Ambas as vacinas são construídas em uma plataforma de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA), o mRNA sendo encapsulado dentro de nanopartículas de lipídios.

p O mRNA codifica a glicoproteína de pico da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), e o expressa dentro da célula hospedeira, para induzir uma reação imunológica.

p O sistema VAERS projetado pela FDA prevê o monitoramento de eventos adversos de interesse especial, como trombocitopenia, que são relatados passivamente. Logo depois dos EUA, vários relatos de trombocitopenia imune (PTI) surgiram. Esta condição, em que a contagem de plaquetas cai para abaixo de 100 x 10 ⁹ / L como resultado de um ataque auto-imune às plaquetas, causando sua destruição ou redução da produção de plaquetas na medula óssea.

Eventos associados à vacina

p A associação de ITP com sarampo, rubéola, e com várias vacinas, levou à suspeita de que o surto atual também estava relacionado às novas vacinas COVID-19, especialmente porque a infecção por SARS-CoV-2 foi associada a ITP em alguns casos.

p O mecanismo de destruição de plaquetas relacionado a COVID-19 foi hipotetizado como imunológico, diretamente devido ao vírus, redução da produção do fator de produção de plaquetas trombopoietina devido a danos no fígado, ou aumento do consumo de plaquetas devido a uma interrupção da função normal de coagulação.

p Mais cedo, a vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR) aumentou o risco de PTI seis semanas após a vacinação. Em quase 80% desses casos, anticorpos foram encontrados nas plaquetas.

p Contudo, as vacinas Pfizer e Moderna continuaram a ser usadas.

Detalhes do estudo

p Os pesquisadores examinaram os dados do VAERS para qualquer evidência de contagens de plaquetas alteradas para níveis patológicos. Contudo, eles excluíram todos os casos em que a baixa contagem de plaquetas foi relatada no mesmo dia. Os médicos do FDA também optaram por ignorar os casos potenciais relatados um dia ou mais após a vacinação, citando informação possivelmente insuficiente para estudo etiológico.

Quais são as descobertas?

p Dos aproximadamente 19 milhões e 16 milhões de doses da vacina Pfizer e Moderna administradas nos EUA, respectivamente, esses critérios de seleção cuidadosos identificaram 15 e 13 casos de trombocitopenia, correspondendo a menos de um caso relatado por milhão de doses de qualquer uma das vacinas. Nenhuma diferença de sexo foi observada, e a idade média era de 49 anos, embora a condição fosse relatada de 22 a 82 anos.

p A duração média da vacinação até o início da trombocitopenia foi de 5,5 dias, com um intervalo de 1 a 23 dias. Relatórios anteriores sobre PTI em casos COVID-19 indicaram um tempo médio de início em 13 dias. Tipicamente, Contudo, a apresentação ocorreu em 2-3 semanas do início dos sintomas, com apenas um em cada cinco pacientes apresentando dentro de uma semana ou menos.

p O curto período para o início da trombocitopenia não está claro, já que as reações imunológicas geralmente demoram mais para se instalar. Outra explicação pode ser que esses pacientes já haviam sido infectados pelo vírus, que produziu sensibilização. Nesse caso, a vacina agiu para produzir uma reação de hipersensibilidade.

p Contudo, dada a falta de dados sobre uma história de COVID-19 nesses pacientes, isso só pode ser hipotético.

p Na maioria dos relatórios, trombocitopenia sintomática foi descrita, com apenas um caso assintomático descoberto acidentalmente em testes laboratoriais de rotina.

p Dois pacientes morreram, um de um acidente vascular cerebral hemorrágico e o outro de um ataque cardíaco com embolia pulmonar. Ambos tinham trombocitopenia.

p Apenas três pacientes tinham histórico de PTI, e alguns tinham outras condições inflamatórias ou autoimunes subjacentes. Estes incluíam a doença de Crohn, Doença de Hashimoto e psoríase, todos estando associados à inflamação e, portanto, plausivelmente ligados ao desenvolvimento de PTI.

Quais são as implicações?

p Nos E.U.A, existem 1-6 casos de ITP / 100, 000 adultos por ano. A uma taxa de incidência média de 3,3 casos por 100, 00, isso resultaria em uma incidência esperada de cerca de 900 casos de PTI entre os quase 28 milhões de pessoas que receberam uma ou mais doses da vacina ao longo de um ano, ou 57 casos nos 45 dias desde que as vacinas começaram a ser administradas em larga escala.

p Os casos de trombocitopenia incluídos neste estudo número 28, e nem todos podem realmente ter sido ITP. “ Relatórios de ITP não foram maiores do que o esperado . ”

p O uso das vacinas AstraZeneca e Johnson &Johnson COVID-19 levaram a relatos de eventos trombóticos graves em locais raros, frequentemente com trombocitopenia. A maioria ocorreu em mulheres, abaixo de 60 anos de idade, dentro de 14 dias após a vacinação. Esta possível reação adversa relacionada à vacina está sendo avaliada no momento.

p Contudo, a trombose na presença de trombocitopenia é postulada como resultado de um processo imunológico como esse, que é responsável pela trombocitopenia induzida por heparina (HIT). No estudo atual, trombose não foi relatada na maioria dos casos.

p O estudo se baseia na vigilância passiva ao invés de uma busca ativa por tais efeitos colaterais, o que pode ter introduzido vieses devido à subnotificação e atrasos nos relatórios. Além disso, todos os casos podem não ter sido capturados devido às limitações da metodologia de pesquisa usada.

p Vários estudos de vigilância ativa estão sendo realizados, e até agora, foram encontrados menos casos de trombocitopenia do que o esperado. Os pesquisadores concluíram que a PTI pós-vacinação não parece ser um problema com as vacinas COVID-19, com base nesses dados.

p Dado que as vacinas COVID-19 continuarão a ser administradas em populações cada vez mais diversas, e novas vacinas para COVID-19 podem ser autorizadas no futuro, vigilância contínua para trombocitopenia incluindo ITP é garantida . ”

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