Stomach Health > želudac Zdravlje >  > Q and A > želudac pitanje

Malo dokaza za trombocitopeniju povezanu s cjepivom mRNA COVID-19,

predlaže novu studiju FDA -e Čak i dok je niz vakcina uveden u borbu protiv pandemije koronavirusa 2019 (COVID-19), zabilježeni su neki ozbiljni štetni učinci, u obliku trombocitopenije. Nova studija u časopisu Cjepivo izvještava o rezultatima procjene prijavljenih slučajeva ovog stanja, pomoću podataka iz Sustava izvješćivanja o neželjenim događajima cjepiva (VAERS).

Studija:Trombocitopenija uključujući imunološku trombocitopeniju nakon primitka cjepiva protiv mRNA COVID-19 prijavljenih u sustav za prijavu neželjenih događaja cjepiva (VAERS). Kredit za sliku:Numstocker / Shutterstock

Pozadina

Počevši od cjepiva Pfizer i Moderna u prosincu 2020. mnogo je različitih cjepiva dobilo odobrenje za hitnu uporabu (EUA) od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Oba su cjepiva izgrađena na platformi messenger ribonukleinske kiseline (mRNA), mRNA je inkapsulirana unutar lipidnih nanočestica.

MRNA kodira spiko glikoprotein teškog akutnog respiratornog sindroma koronavirusa 2 (SARS-CoV-2), i izražava ga unutar stanice domaćina, za izazivanje imunološke reakcije.

VAERS sustav dizajniran od strane FDA predviđa praćenje neželjenih događaja od posebnog interesa poput trombocitopenije o kojima se pasivno izvještava. Ubrzo nakon EUA, stiglo je nekoliko izvješća o imunološkoj trombocitopeniji (ITP). Ovo stanje, u kojem broj trombocita pada na ispod 100 x10 9 /L kao posljedica autoimunog napada na trombocite, uzrokujući njihovo uništavanje ili smanjenu proizvodnju trombocita unutar koštane srži.

Događaji povezani s cjepivom

Povezanost ITP -a s ospicama, rubeola, i s nekoliko cjepiva, dovelo je do sumnje da je trenutna epidemija također povezana s novim cjepivima protiv COVID-19, pogotovo jer je infekcija SARS-CoV-2 u nekoliko slučajeva povezana s ITP-om.

Pretpostavljeno je da je mehanizam uništavanja trombocita povezanih s COVID-19 imunološkim, izravno zbog virusa, smanjena proizvodnja faktora trombocita trombopoetina zbog oštećenja jetre, ili povećana potrošnja trombocita zbog poremećaja normalne funkcije koagulacije.

Ranije, utvrđeno je da cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole (MMR) povećava rizik od ITP-a unutar šest tjedana nakon cijepljenja. U gotovo 80% ovih slučajeva, antitijela su nađena na trombocitima.

Međutim, nastavila su se koristiti i cjepiva Pfizer i Moderna.

Detalji studije

Znanstvenici su ispitali podatke VAERS -a za bilo kakve dokaze o promijenjenom broju trombocita na patološkim razinama. Međutim, isključili su sve slučajeve u kojima je isti dan zabilježen nizak broj trombocita. Liječnici FDA -e također su odlučili zanemariti potencijalne slučajeve prijavljene dan ili više nakon cijepljenja, navodeći možda nedovoljno informacija za etiološko proučavanje.

Koji su nalazi?

Od približno 19 milijuna i 16 milijuna doza cjepiva Pfizer i Moderna primijenjenih u SAD -u, odnosno, ti su kriteriji pažljivog odabira identificirali 15 i 13 slučajeva trombocitopenije, što odgovara manje od jednog prijavljenog slučaja na milijun doza bilo kojeg cjepiva. Nije uočena spolna razlika, a srednja dob bila je 49 godina, iako je stanje prijavljeno od 22 do 82 godine.

Medijan trajanja od cijepljenja do početka trombocitopenije bio je 5,5 dana, s rasponom od 1-23 dana. Raniji izvještaji o ITP-u u slučajevima COVID-19 ukazivali su na srednje vrijeme početka od 13 dana. Tipično, međutim, prezentacija se dogodila 2-3 tjedna od početka simptoma, sa samo jednim od pet pacijenata koji se jave u roku od tjedan dana ili manje.

Kratko razdoblje do početka trombocitopenije nije jasno budući da imunološkim reakcijama obično treba duže da se jave. Drugo objašnjenje može biti da su ti pacijenti prethodno bili zaraženi virusom, što je izazvalo senzibilizaciju. U ovom slučaju, cjepivo je djelovalo tako da izazove reakciju preosjetljivosti.

Međutim, s obzirom na nedostatak podataka o povijesti COVID-19 u ovih pacijenata, ovo može biti samo hipotetičko.

U većini izvješća, opisana je simptomatska trombocitopenija, pri čemu je samo jedan asimptomatski slučaj slučajno otkriven pri rutinskom laboratorijskom testiranju.

Umrla su dva pacijenta, jedan od hemoragijskog moždanog udara, a drugi od srčanog udara s plućnom embolijom. Oboje su imali trombocitopeniju.

Samo su tri pacijenta u anamnezi imala ITP, a nekolicina je imala druga temeljna upalna ili autoimuna stanja. To uključuje Crohnovu bolest, Hashimotova bolest i psorijaza, svi su povezani s upalom i stoga su vjerojatno povezani s razvojem ITP -a.

Koje su implikacije?

U SAD -u, ima 1-6 slučajeva ITP/100, 000 odraslih osoba godišnje. Srednja stopa incidence od 3,3 slučaja na 100, 00, to bi dovelo do očekivane učestalosti od oko 900 slučajeva ITP -a među gotovo 28 milijuna ljudi koji su primili jednu ili više doza cjepiva tijekom godinu dana, ili 57 slučajeva u 45 dana od početka davanja cjepiva u velikim razmjerima.

Slučajevi trombocitopenije uključeni u ovu studiju broj 28, i možda nisu svi zapravo bili ITP. “ Izvješća o ITP -u nisu bila veća od očekivanih . ”

Korištenje cjepiva AstraZeneca i Johnson &Johnson COVID-19 dovelo je do izvješća o ozbiljnim trombotičnim događajima na rijetkim mjestima, često s trombocitopenijom. Najviše se dogodilo kod žena, mlađi od 60 godina, u roku od 14 dana od cijepljenja. Ova moguća nuspojava povezana s cjepivom trenutno se procjenjuje.

Međutim, pretpostavlja se da je tromboza u prisutnosti trombocitopenije posljedica takvog imunološkog procesa, koji je odgovoran za trombocitopeniju izazvanu heparinom (HIT). U sadašnjoj studiji, tromboza nije zabilježena u većini slučajeva.

Studija se oslanja na pasivni nadzor, a ne na aktivno traženje takvih nuspojava, koje su mogle unijeti pristranosti zbog nedovoljnog izvješćivanja i odgođenog izvješćivanja. Štoviše, svi slučajevi možda nisu zabilježeni zbog ograničenja korištene metodologije pretraživanja.

Provodi se nekoliko studija aktivnog nadzora, i do sada, pronađeno je manje slučajeva trombocitopenije od očekivanog. Istraživači zaključuju da se čini da ITP nakon cijepljenja nije problem s cjepivima protiv COVID-19, na temelju ovih podataka.

S obzirom na to da će se cjepiva protiv COVID-19 nastaviti primjenjivati ​​u sve raznolikijoj populaciji, a nova cjepiva protiv COVID-19 mogu biti odobrena u budućnosti, Zajamčeno je kontinuirano praćenje trombocitopenije, uključujući ITP . ”