RedHill Biopharma объявляет многообещающие предварительные результаты исследования опаганиба

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) («RedHill» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, объявила о многообещающих предварительных результатах доклинического исследования опаганиба.

Это роман, перорально вводимый селективный ингибитор сфингозинкиназы 2 (SK2), вводят в дозе 250 мг / кг, демонстрация уменьшения тромбоза (свертывания крови) при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) - доклиническая модель на животных, предназначенная для измерения тромботических рисков.

Это последнее открытие указывает на еще одно важное потенциальное преимущество опаганиба для пациентов с COVID-19 - в дополнение к уже установленному подавлению репликации SARS-CoV-2 и потенциальному снижению гипериммунного ответа опаганибом.

Следуя этим предварительным выводам, планируется дополнительная работа по оценке диапазона потенциально физиологически и фармакологически значимых доз опаганиба в отношении снижения тромбозов.

<цитата>

Синдром острого респираторного дистресса (ОРДС) - один из самых опасных исходов заболевания COVID-19. подвергать тяжело больных COVID-19 повышенному риску потенциально смертельного венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии. В настоящее время для врачей доступны очень ограниченные варианты, доказавшие свою эффективность против ОРДС. и особенно против тромбоза, вызванного ОРДС . "

Реза Фатхи, Кандидат наук, Старший вице-президент, НИОКР, RedHill Biopharma

«Результаты нашего исследования показывают, что опаганиб в дозе 250 мг / кг снижает длину сгустка крови, вес и общий балл тромба на доклинической модели ОРДС. Это дополняет известные противовирусные и противовоспалительные свойства опаганиба и обеспечивает возможность уникального тройного действия на патофизиологические процессы, связанные с заболеванием COVID-19. Опаганиб, который нацелен на компонент клетки-хозяина, потенциально сводит к минимуму вероятность резистентности из-за вирусных мутаций. До конца этого месяца мы ожидаем, что основные клинические данные о сигналах безопасности и потенциальной эффективности опаганиба будут получены в результате исследования фазы 2 в США, в котором последний пациент получил последнюю дозу 26 ноября, за которым в первом квартале 2021 года следуют основные данные более крупного глобального исследования фазы 2/3, который нацелен на эффективность и уже зарегистрирован более чем на 60% ".

«Модель тромбоза ARDS, которую мы использовали для проведения этой работы, проверена и имеет высокий прогноз, и результаты, которые мы увидели с опаганибом, впечатляют и дают основания для многообещающих, "сказал Себастьян Лаббе, Кандидат наук., Директор, Трансляционные исследования в IPS Therapeutique Inc., кто проводил исследование. "Результаты дают представление о весьма желательном потенциальном эффекте опаганиба для использования при ведении пациентов с тяжелой формой COVID-19, прогноз может быть очень плохим ".

Тромбоз, вызванный ОРДС, может возникать примерно у одной трети пациентов с COVID-19, нуждающихся в приеме в отделение интенсивной терапии (ОИТ), и у 9% всех госпитализированных пациентов и связан с плохим прогнозом. Доклиническое исследование было разработано для оценки эффективности опаганиба в снижении частоты неблагоприятных тромбоэмболических событий in situ в модели воспаления легких, индуцированной липополисахаридами (ЛПС). надежная модель ОРДС, которая может имитировать воспаление COVID-19.

Результаты доклинического исследования опаганиба являются предварительными и были предоставлены Компании независимой третьей стороной после первоначального независимого анализа и подлежат дополнительному рассмотрению и анализу. Такой обзор и анализ могут привести к результатам, несовместимым с результатами, раскрытыми в этом выпуске, и не могут быть воспроизведены в будущих доклинических или клинических исследованиях.

Опаганиб - это роман, перорально, селективный ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2) с продемонстрированной двойной противовоспалительной и противовирусной активностью, который действует как на причину, так и на последствия заболевания COVID-19, нацеливание на компонент клетки-хозяина, участвующий в репликации вируса, потенциально минимизирует вероятность резистентности из-за вирусных мутаций.

В исследование фазы 2 США опаганиба у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19 (NCT04414618), были включены все 40 субъектов. и последнему пациенту была введена последняя доза - основные данные ожидаются позже в этом месяце. Это исследование фазы 2 не ориентировано на эффективность и сосредоточено на оценке безопасности и идентификации сигналов эффективности.

В параллели, участие в глобальном исследовании фазы 2/3 с участием 270 пациентов с опаганибом у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 (NCT04467840) завершено более чем на 60%. Исследование одобрено в шести странах и должно предоставить основные данные в первом квартале 2021 года.

Это исследование сфокусировано на оценке эффективности. и недавно получил единодушную рекомендацию продолжить работу от независимого совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB), после заранее запланированного обзора безопасности первых 70 пациентов, получавших лечение в течение 14 дней.

В этом месяце DSMB планирует провести второй заранее запланированный обзор безопасности первых 135 пациентов, достигших первичной конечной точки. и позже за этим последует досрочное, неслепой тщетный промежуточный анализ данных об эффективности от одних и тех же пациентов. Компания будет оставаться в курсе этих данных.

• Употребление авокадо в ежедневном рационе может улучшить здоровье кишечника.
• Texas Biomed исследует влияние каннабиноидов на нейрокогнитивное расстройство, связанное с ВИЧ