RedHill Biopharma gibt vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Opaganib-Studie bekannt

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute vielversprechende vorläufige Ergebnisse einer präklinischen Studie mit Opaganib bekannt.

Es ist ein Roman, oral verabreichter selektiver Inhibitor der Sphingosinkinase 2 (SK2), verabreicht mit 250 mg/kg, zeigt eine Verringerung der Thrombose (Blutgerinnung) bei einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) - ein präklinisches Tiermodell zur Messung von Thromboserisiken.

Dieser neueste Befund weist auf einen weiteren wichtigen potenziellen Nutzen von Opaganib für COVID-19-Patienten hin – zusätzlich zu der bereits etablierten Hemmung der SARS-CoV-2-Replikation und der möglichen Verringerung der Hyperimmunreaktion durch Opaganib.

Nach diesen vorläufigen Erkenntnissen weitere Arbeiten sind geplant, um die Bandbreite potenzieller physiologisch und pharmakologisch relevanter Opaganib-Dosen im Hinblick auf die Thrombosereduktion zu evaluieren.

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine der gefährlichsten Folgen der COVID-19-Erkrankung. Schwerkranke COVID-19-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für potenziell tödliche Venenthrombosen und Lungenembolien. Ärzten stehen derzeit nur sehr begrenzte Möglichkeiten zur Verfügung, die sich als wirksam gegen ARDS erwiesen haben. und speziell gegen ARDS-induzierte Thrombose ."

Reza Fathi, Doktortitel, Senior-Vizepräsident, F&E, RedHill Biopharma

„Ergebnisse unserer Studie zeigen, dass Opaganib 250 mg/kg die Länge der Blutgerinnsel reduziert, Gewicht und Gesamtthrombusscore in einem präklinischen Modell von ARDS. Dies trägt zu den bekannten antiviralen und entzündungshemmenden Aktivitäten von Opaganib bei und bietet das Potenzial für eine einzigartige Dreifachwirkung auf die mit der COVID-19-Erkrankung verbundenen pathophysiologischen Prozesse. Opaganib, die auf eine Wirtszellkomponente abzielt, minimiert potenziell die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund von Virusmutationen. Noch vor Ende dieses Monats, Wir erwarten aus der nicht-motorisierten US-Phase-2-Studie, in der der letzte Patient am 26. gefolgt in Q1/2021 von Top-Line-Daten aus der größeren globalen Phase-2/3-Studie, die auf Wirksamkeit getrimmt ist und bereits mehr als 60 % eingeschrieben sind."

„Das ARDS-Thrombosemodell, mit dem wir diese Arbeit durchgeführt haben, ist validiert und sehr prädiktiv. und die Ergebnisse, die wir mit Opaganib gesehen haben, sind beeindruckend und geben Anlass zu Versprechen, " sagte Sebastian Labbe, Ph.D., Direktor, Translationale Forschung bei IPS Therapeutique Inc., wer die Studie durchgeführt hat. „Die Ergebnisse geben Aufschluss über eine höchst wünschenswerte potenzielle Wirkung von Opaganib für den Einsatz bei der Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19. deren Prognose sehr schlecht sein kann."

Eine ARDS-induzierte Thrombose kann bei bis zu einem Drittel der COVID-19-Patienten, die eine Intensivstation (ICU) benötigen, und bei bis zu 9 % aller hospitalisierten Patienten auftreten und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Die präklinische Studie sollte die Wirksamkeit von Opaganib bei der Verringerung der Inzidenz von unerwünschten thromboembolischen Ereignissen in situ im Lipopolysaccharid (LPS)-induzierten Modell der Lungenentzündung untersuchen. ein zuverlässiges Modell von ARDS, das eine COVID-19-Entzündung nachahmen kann.

Die Ergebnisse der präklinischen Studie zu Opaganib sind vorläufig und wurden dem Unternehmen nach einer ersten unabhängigen Analyse von einem unabhängigen Dritten zur Verfügung gestellt und unterliegen noch einer zusätzlichen Überprüfung und Analyse. Eine solche Überprüfung und Analyse kann zu Ergebnissen führen, die nicht mit den in dieser Pressemitteilung veröffentlichten Ergebnissen übereinstimmen und in zukünftigen präklinischen oder klinischen Studien möglicherweise nicht repliziert werden.

Opaganib ist ein Roman, oral verabreicht, Sphingosinkinase-2 (SK2) selektiver Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, die sowohl auf die Ursache als auch auf die Auswirkungen der COVID-19-Krankheit wirkt, auf eine Wirtszellkomponente abzielen, die an der viralen Replikation beteiligt ist, potenziell die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund von Virusmutationen zu minimieren.

Eine US-Phase-2-Studie mit Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04414618) hat die Rekrutierung aller 40 Studienteilnehmer abgeschlossen. und der letzte Patient hat seine letzte Dosis erhalten - Top-Line-Daten werden noch in diesem Monat erwartet. Diese Phase-2-Studie ist nicht auf Wirksamkeit ausgerichtet und konzentriert sich auf die Sicherheitsbewertung und die Identifizierung von Wirksamkeitssignalen.

Parallel zu, die Einschreibung in die globale Phase-2/3-Studie mit 270 Patienten mit Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04467840) ist zu über 60 % abgeschlossen. Die Studie ist in sechs Ländern zugelassen und soll im ersten Quartal 2021 Top-Line-Daten liefern.

Diese Studie konzentriert sich auf und unterstützt die Wirksamkeitsbewertung, und erhielt kürzlich von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eine einstimmige Empfehlung, fortzufahren, nach einer im Voraus geplanten Sicherheitsüberprüfung der ersten 70 Patienten, die 14 Tage lang behandelt wurden.

Das DSMB soll diesen Monat eine zweite vorgeplante Sicherheitsüberprüfung der ersten 135 Patienten durchführen, die den primären Endpunkt erreicht haben. und es folgt später eine vorgeplante, unverblindete Futility-Zwischenanalyse von Wirksamkeitsdaten von denselben Patienten. Das Unternehmen bleibt gegenüber diesen Daten blind.

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