RedHill Biopharma anuncia resultados preliminares promissores do estudo do opaganibe

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje resultados preliminares promissores de um estudo pré-clínico com opaganibe.

p É um romance, inibidor seletivo de esfingosina quinase 2 (SK2) administrado por via oral, administrado a 250mg / kg, demonstrando uma redução da trombose (coagulação do sangue) em uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) - um modelo animal pré-clínico projetado para medir os riscos trombóticos.

p Este último achado aponta para outro benefício potencial importante do opaganibe para pacientes com COVID-19 - além da inibição já estabelecida da replicação do SARS-CoV-2 e a redução potencial da hiper-resposta imune pelo opaganibe.

p Após essas descobertas preliminares, trabalho adicional está sendo planejado para avaliar a gama de doses potenciais de opaganibe fisiológica e farmacologicamente relevantes com relação à redução da trombose.

p A síndrome da angústia respiratória aguda (ARDS) é uma das consequências mais perigosas da doença COVID-19, colocando pacientes com COVID-19 gravemente enfermos em um risco aumentado de trombose venosa potencialmente fatal e embolia pulmonar. Atualmente, existem opções muito limitadas disponíveis para os médicos que se mostraram eficazes contra a SDRA, e especificamente contra a trombose induzida por ARDS . "

Reza Fathi, PhD, VP Sênior, P&D, RedHill Biopharma

p "Os resultados do nosso estudo mostram que o opaganibe 250 mg / kg reduziu o comprimento do coágulo sanguíneo, peso e pontuação total de trombo em um modelo pré-clínico de SDRA. Isso se soma às atividades antivirais e antiinflamatórias conhecidas do opaganibe e fornece o potencial para um efeito de ação tripla exclusivo sobre os processos fisiopatológicos associados à doença COVID-19. Opaganib, que tem como alvo um componente da célula hospedeira, potencialmente minimiza a probabilidade de resistência devido a mutações virais. Antes do final deste mês, esperamos insights de dados clínicos de primeira linha sobre os sinais de segurança e eficácia potencial de opaganibe do estudo de Fase 2 dos EUA não alimentado em que o último paciente recebeu sua última dose em 26 de novembro, seguido no T1 / 2021 por dados de primeira linha do estudo global maior de Fase 2/3, que é alimentado para eficácia e já mais de 60% dos inscritos. "

p "O modelo de trombose ARDS que usamos para conduzir este trabalho é validado e altamente preditivo, e os resultados que vimos com o opaganibe são impressionantes e fornecem motivos para promessas, "disse Sebastien Labbe, Ph.D., Diretor, Pesquisa translacional na IPS Therapeutique Inc., quem realizou o estudo. "Os resultados fornecem informações sobre um efeito potencial altamente desejável do opaganibe para uso no tratamento de pacientes com COVID-19 grave, cujo prognóstico pode ser muito ruim. "

p A trombose induzida por SDRA pode ocorrer em até um terço dos pacientes com COVID-19 que requerem admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e em até 9% de todos os pacientes hospitalizados e está associada a um prognóstico desfavorável. O estudo pré-clínico foi desenhado para avaliar a eficácia do opaganibe na redução da incidência de eventos tromboembólicos adversos in situ no modelo de inflamação pulmonar induzida por lipopolissacarídeo (LPS), um modelo confiável de SDRA que pode simular a inflamação do COVID-19.

p Os resultados do estudo pré-clínico do opaganibe são preliminares e foram fornecidos à Empresa por um terceiro independente após uma análise independente inicial e permanecem sujeitos a revisões e análises adicionais. Tal revisão e análise podem resultar em resultados inconsistentes com os resultados divulgados neste comunicado e podem não ser replicados em futuros estudos pré-clínicos ou clínicos.

p Opaganib é um romance, administrado por via oral, Inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) com atividade antiinflamatória e antiviral dupla demonstrada que atua tanto na causa quanto nos efeitos da doença COVID-19, direcionar um componente da célula hospedeira envolvido na replicação viral, potencialmente minimizando a probabilidade de resistência devido a mutações virais.

p Um estudo de Fase 2 dos EUA com opaganibe em pacientes com pneumonia COVID-19 grave (NCT04414618) concluiu a inscrição de todos os 40 indivíduos, e o último paciente recebeu sua última dose - dados de primeira linha são esperados no final deste mês. Este estudo de Fase 2 não tem potência para eficácia e é focado na avaliação de segurança e identificação de sinais de eficácia.

p Em paralelo, a inscrição no estudo global de Fase 2/3 de 270 pacientes com opaganibe em pacientes com pneumonia COVID-19 grave (NCT04467840) está 60% concluída. O estudo foi aprovado em seis países e está a caminho de fornecer dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021.

p Este estudo é focado e desenvolvido para avaliação de eficácia, e recentemente recebeu uma recomendação unânime para continuar por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente, após uma revisão de segurança pré-programada dos primeiros 70 pacientes tratados por 14 dias.

p O DSMB está programado para realizar uma segunda revisão de segurança pré-planejada neste mês dos primeiros 135 pacientes que alcançaram o desfecho primário, e isso mais tarde será seguido por um pré-agendado, análise interina de futilidade não cega de dados de eficácia dos mesmos pacientes. A empresa permanecerá cega para esses dados.

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