„RedHill Biopharma“ skelbia perspektyvius preliminarius opaganibo tyrimo rezultatus

Ūminis kvėpavimo distreso sindromas (ARDS) yra vienas pavojingiausių COVID-19 ligos padarinių, sunkiai sergantiems COVID-19 pacientams padidėja potencialiai mirtinų venų trombozės ir plaučių embolijos rizika. Šiuo metu gydytojai turi labai ribotas galimybes, kurios buvo veiksmingos prieš ARDS, ir konkrečiai nuo ARDS sukeltos trombozės . "

Reza Fathi, Daktaras, Vyresnysis viceprezidentas, MTTP, „RedHill Biopharma“

„Mūsų tyrimo rezultatai rodo, kad opaganibas 250 mg/kg sumažino kraujo krešulių ilgį, svoris ir bendras trombų balas ikiklinikiniame ARDS modelyje. Tai papildo žinomą opaganibo antivirusinį ir priešuždegiminį aktyvumą ir suteikia unikalų trigubo poveikio poveikį patofiziologiniams procesams, susijusiems su COVID-19 liga. Opaganibas, kuris nukreiptas į ląstelės šeimininko komponentą, potencialiai sumažina atsparumo dėl virusinių mutacijų tikimybę. Iki šio mėnesio pabaigos, tikimės aukščiausio lygio klinikinių duomenų įžvalgų apie opaganibo saugumo ir galimo veiksmingumo signalus, gautus iš JAV 2 fazės tyrimo, kuriame paskutinis pacientas gavo paskutinę dozę lapkričio 26 d., 2021 m. pirmąjį ketvirtį buvo pateikti aukščiausio lygio duomenys iš didesnio pasaulinio 2/3 fazės tyrimo, kuris yra efektyvus ir jau užsiregistravo daugiau nei 60% “.

„ARDS trombozės modelis, kurį naudojome atlikdami šį darbą, yra patvirtintas ir labai nuspėjamas, o rezultatai, kuriuos matėme su opaganibu, yra įspūdingi ir suteikia pagrindo pažadėti, “ - sakė Sebastienas Labbe. Daktaras, Direktorius, Vertimo tyrimai IPS Therapeutique Inc., kuris atliko tyrimą. „Rezultatai suteikia informacijos apie labai pageidaujamą galimą opaganibo poveikį gydant pacientus, sergančius sunkiu COVID-19, kurių prognozė gali būti labai prasta “.

ARDS sukelta trombozė gali pasireikšti iki trečdalio COVID-19 sergančių pacientų, kuriems reikia priimti intensyviosios terapijos skyrių (ICU), ir iki 9% visų hospitalizuotų pacientų ir yra susijusi su bloga prognoze. Ikiklinikinis tyrimas buvo skirtas įvertinti opaganibo veiksmingumą mažinant nepageidaujamų tromboembolinių reiškinių dažnį in situ lipopolisacharido (LPS) sukeltame plaučių uždegimo modelyje, patikimas ARDS modelis, galintis imituoti COVID-19 uždegimą.

Ikiklinikinio opaganibo tyrimo rezultatai yra preliminarūs ir juos pateikė Bendrovei nepriklausoma trečioji šalis, atlikusi pirminę nepriklausomą analizę, ir jie turi būti papildomai peržiūrimi ir analizuojami. Dėl tokios peržiūros ir analizės gali būti padarytos išvados, neatitinkančios šiame leidinyje atskleistų rezultatų, ir jų negalima pakartoti būsimuose ikiklinikiniuose ar klinikiniuose tyrimuose.

Opaganibas yra romanas, vartojamas per burną, selektyvus sfingozinkinazės-2 (SK2) inhibitorius, turintis dvigubą priešuždegiminį ir antivirusinį aktyvumą, kuris veikia tiek COVID-19 ligos priežastis, tiek padarinius, nukreipti į ląstelių šeimininko komponentą, dalyvaujantį viruso replikacijoje, potencialiai sumažinant atsparumo tikimybę dėl virusinių mutacijų.

JAV 2 fazės opaganibo tyrimas pacientams, sergantiems sunkia COVID-19 pneumonija (NCT04414618), baigė visų 40 asmenų registraciją, o paskutiniam pacientui buvo suleista paskutinė dozė - aukščiausios eilės duomenų tikimasi vėliau šį mėnesį. Šis 2 fazės tyrimas nėra pagrįstas veiksmingumu ir yra skirtas saugumo įvertinimui bei veiksmingumo signalų nustatymui.

Lygiagrečiai, įtrauktas į 270 pacientų pasaulinį 2/3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo opaganibas pacientams, sergantiems sunkia COVID-19 pneumonija (NCT04467840), baigta daugiau nei 60 proc. Tyrimas patvirtintas šešiose šalyse ir yra pasirengęs pateikti aukščiausios klasės duomenis pirmąjį 2021 m. Ketvirtį.

Šis tyrimas yra skirtas efektyvumui įvertinti ir yra pagrįstas, ir neseniai gavo vieningą rekomendaciją tęsti nepriklausomos duomenų ir saugos stebėsenos tarybos (DSMB), iš anksto suplanavus pirmųjų 70 pacientų, kurie buvo gydomi 14 dienų, saugumo apžvalgą.

Planuojama, kad DSMB šį mėnesį atliks antrą iš anksto suplanuotą saugos apžvalgą, kurioje pirmieji 135 pacientai pasiekė pirminį rezultatą, o vėliau tai atliks iš anksto numatytas aklas beprasmiškumas tarpinė tų pačių pacientų duomenų apie veiksmingumą analizė. Bendrovė liks akla dėl šių duomenų.

• Valgydami avokadą kaip kasdienės dietos dalį galite pagerinti žarnyno sveikatą,
• „Texas Biomed“ ištirs kanabinoidų poveikį su ŽIV susijusiam neurokognityviniam sutrikimui