RedHill Biopharma najavljuje obećavajuće preliminarne rezultate studije opaganiba

Sindrom akutnog respiratornog distresa (ARDS) jedan je od najopasnijih ishoda bolesti COVID-19, stavljajući teško bolesne pacijente s COVID-19 u povećani rizik od potencijalno smrtonosne venske tromboze i plućne embolije. Trenutno su liječnicima dostupne vrlo ograničene mogućnosti za koje se pokazalo da su učinkovite protiv ARDS -a, a posebno protiv tromboze izazvane ARDS-om . "

Reza Fathi, Doktor znanosti, Viši potpredsjednik, Istraživanje i razvoj, RedHill Biopharma

"Rezultati našeg istraživanja pokazuju da je opaganib za 250 mg/kg smanjio duljinu krvnih ugrušaka, težinu i ukupnu ocjenu tromba u pretkliničkom modelu ARDS -a. To dodaje poznato antivirusno i protuupalno djelovanje opaganiba i pruža potencijal za jedinstveni učinak trostrukog djelovanja na patofiziološke procese povezane s bolešću COVID-19. Opaganib, koja cilja komponentu stanice domaćina, potencijalno smanjuje vjerojatnost rezistencije zbog virusnih mutacija. Prije kraja ovog mjeseca, očekujemo vrhunske uvide u kliničke podatke o signalima sigurnosti i potencijalne učinkovitosti opaganiba iz američke studije druge faze bez napajanja u kojoj je posljednji pacijent primio svoju posljednju dozu 26. studenog, slijede u prvom tromjesečju 2021. vrhunski podaci iz veće globalne studije faze 2/3, koji se napaja radi učinkovitosti i već je više od 60% upisano. "

"ARDS model tromboze koji smo koristili za obavljanje ovog rada je potvrđen i visoko predvidljiv, a rezultati koje smo vidjeli s opaganibom su impresivni i pružaju razlog za obećanje, "rekao je Sebastien Labbe, Dr. Sc., Direktor, Translacijska istraživanja u IPS Therapeutique Inc., koji je proveo studiju. "Rezultati daju uvid u vrlo poželjan potencijalni učinak opaganiba za uporabu u liječenju pacijenata s teškim COVID-19, čija prognoza može biti vrlo loša. "

Tromboza uzrokovana ARDS-om može se pojaviti u do jedne trećine pacijenata s COVID-19 kojima je potreban prijem na odjel intenzivne njege (ICU) i do 9% svih hospitaliziranih pacijenata, a povezana je s lošom prognozom. Pretklinička studija osmišljena je za procjenu učinkovitosti opaganiba u smanjenju učestalosti nuspojava tromboembolije in situ u modelu plućne upale induciranom lipopolisaharidom (LPS), pouzdan model ARDS-a koji može oponašati upalu COVID-19.

Rezultati pretkliničkog ispitivanja opaganiba preliminarni su i dostavljeni su Društvu od neovisne treće strane nakon početne neovisne analize i ostaju predmet dodatnog pregleda i analize. Takav pregled i analiza mogu rezultirati nalazima koji nisu u skladu s rezultatima objavljenim u ovom izdanju i ne mogu se ponoviti u budućim pretkliničkim ili kliničkim studijama.

Opaganib je roman, oralno primijenjeno, selektivni inhibitor sfingosin kinaze-2 (SK2) s dokazanim dvostrukim protuupalnim i antivirusnim djelovanjem koje djeluje i na uzrok i na posljedice bolesti COVID-19, ciljanje komponente stanice domaćina uključene u replikaciju virusa, potencijalno umanjujući vjerojatnost rezistencije zbog virusnih mutacija.

Američka studija druge faze s opaganibom kod pacijenata s teškom upalom pluća COVID-19 (NCT04414618) dovršila je upis svih 40 ispitanika, i posljednji pacijent je dobio svoju posljednju dozu - najnoviji podaci očekuju se kasnije ovog mjeseca. Ova studija druge faze nije pokrenuta radi učinkovitosti i fokusirana je na procjenu sigurnosti i identifikaciju signala učinkovitosti.

Paralelno, upis u globalnu studiju faze 2/3 s 270 pacijenata s opaganibom u pacijenata s teškom upalom pluća COVID-19 (NCT04467840) završen je preko 60%. Studija je odobrena u šest zemalja i na putu je pružiti vrhunske podatke u prvom tromjesečju 2021.

Ova je studija fokusirana i pokrenuta za procjenu učinkovitosti, i nedavno je dobio jednoglasnu preporuku za nastavak od nezavisnog odbora za nadzor podataka i sigurnosti (DSMB), nakon unaprijed zakazanog sigurnosnog pregleda prvih 70 pacijenata koji su liječeni 14 dana.

DSMB će ovog mjeseca provesti drugu unaprijed planiranu sigurnosnu provjeru prvih 135 pacijenata koji su dosegli primarnu krajnju točku, a kasnije će uslijediti unaprijed zakazano, neozlijeđena uzaludnost privremena analiza podataka o učinkovitosti istih pacijenata. Društvo će ostati zaslijepljeno tim podacima.

• Konzumiranje avokada kao dio svakodnevne prehrane može poboljšati zdravlje crijeva,
• Texas Biomed za istraživanje učinaka kanabinoida na neurokognitivni poremećaj povezan s HIV-om